Les déviations : pour rester maître
#17 Vous restiez sur votre faim avec la classification ?
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Tout long too read 🥱
La classification d’une déviation est une étape essentielle qui ne doit pas être prise à la légère, car elle conditionne toute l’investigation qui suivra.
Elle doit également se baser sur une gestion des risques en utilisant les critères G.O.D de Gravité ; Détectabilité ; Occurrence 🧙♂️
Le plus important, c’est que cette classification doit être un travail collaboratif entre Assurance Qualité, l’Opérationnel et Experts techniques pour permettre d’éviter les biais, les erreurs d’appréciation et d’assurer une décision équilibrée et fondée.
Télécharger le KIT DE COMMUNICATION ICI !
Lorsque que l’on parle du système de gestion des déviations et son efficacité, on pense souvent à la partie investigation car c’est souvent l’étape qui prend le plus de temps.
💪 Il ne faut pas sous-estimer l’étape de classification de la déviation, elle :
Conditionne l’ensemble de votre investigation.
Permet d’identifier les risques pour une bonne gestion de l’impact
Permet d’alerter sur des problématiques sérieuses à traiter sans tarder
Je vous donne des clés pour bien faire une bonne classification.
1- Définir les critères à prendre en compte
Une méthode de classification qui est très rependue se base uniquement sur l’impact sur le produit. Avec des termes associés en parlant d’impact potentiel / avéré / significatif etc… ce qui rend très souvent difficile à utiliser et soumis à une forte interprétation pour définir la classification des déviations majeures et/ou critiques.
Ce que je préfère, ce sont les déviations mineures qui ont comme critère « sans impact sur le produit ». Mais comment définit-on l’absence d’impact ? Car on est quand même dans le cas où on a ouvert une déviation, et c’est qu’il y a quelque chose qui ne va pas… 🤔
Dans ce cas, on oublie aussi d’évaluer l’impact sur d’autres critères : le bon fonctionnement de vos processus qualité de votre système comme par exemple l’intégrité des données qui est un sujet très à la mode, ou alors la qualification de vos équipements.
Pour avoir une approche « risque » lors de la classification, il est important de définir des critères.
☝️ Il est important de poser la question des éléments dont on a besoin pour évaluer le risque associé au problème. Classiquement, on utilise les 3 critères suivantes selon la méthode G.O.D en utilisant les critères de GRAVITE, OCCURRENCE et DETECTABILITE. Vous trouverez un exemple dans le kit de communication.
👉 La gravité
La gravité peut être classée en 4 niveaux : AUCUNE, FAIBLE, MOYEN, FORT. C’est un critère clé pour définir la classification.
Ces 4 niveaux de gravité permettent une classification de votre problématique du niveau événement à déviation mineure, majeure ou critique. Pour construire une matrice de gravité, n’hésitez pas à définir des catégories pour aider à évaluer les niveaux en fonction du type, comme par exemple : paramètres process, traçabilité, qualification périodique ou encore non-respect d’un processus qualité etc…
👉 L’occurence
L’occurrence pour évaluer la répétition du problème. Ce qui est important pour ce critère, c’est de définir et de varier la durée sur laquelle vous allez vérifier si le problème a déjà eu lieu en fonction de la fréquence de l’activité.
En effet, il n’est pas pertinent de vérifier sur 12 mois pour une activité que vous faites tous les jours ou plusieurs fois par jour. Pour une maintenance annuelle, si vous regardez que sur un an, vous risquez de passer à côté d’une récurrence.
💡Définissez l’occurrence en 3 niveaux avec des durées de vérification différente en fonction de la fréquence de l’activité. Vous serez plus pertinent dans la définition de vos répétitions.
🧾 Un exemple de grille de classification est disponible dans notre kit de communication.
Et dans le cas d’une activité que vous faites tous les jours ou plusieurs fois par jour, est-ce que c’est vraiment problématique s’il y a eu une anomalie il y a plus de 6 mois ? 😩 Ça veut dire que vous avez potentiellement réalisé l’activité 200 fois et donc se tromper 1 fois sur 200, est-ce que ça nécessite un effort d’investigation important ? Pas vraiment par rapport une qualification périodique annuelle qui a été 2 fois non conforme sur les 3 dernières années.
👉 La détectabilité
La détectabilité requiert 3 critères à définir : FORT / MOYEN / FAIBLE. Ce critère est en lien direct avec la gestion des risques. Ce critère vous permet d’évaluer les moyens de contrôle en place et comment ils ont fonctionné. En clair, est-ce que vous êtes sûr de détecter le problème pour le mettre sous le contrôle ? Ou bien vous risquez de passer à côté ? 🫣
La combinaison de ces 3 critères vous permet définir si vous êtes en événement avec aucun effort d’investigation nécessaire ou en déviation mineure/majeure ou critique.
💡Identifiez les vrais « petits problèmes » sans risque produit, c’est utile. Ça permet de ne pas sur-investiguer pour garder du temps pour investiguer plus en profondeur les déviations majeures et critiques.
2- Définir quoi en faire
Maintenant que vous avez choisi vos critères pour permettre une classification des déviations (en lien avec une gestion des risques comme c’est bien précisé dans la règlementation), n’utilisez pas uniquement ces critères pour permettre de définir si il s’agit d’un événement ou d’une déviation. Foncez pour relire l’édition précédente de la NL pour vous rafraîchir la mémoire ! 🧊
⚠️ Utilisez ces critères pour définir d’autres éléments clé pour la gestion de votre déviation :
La profondeur d’investigation. Si vous en savoir plus retrouvez les explications sur nos outils Schéma de comparaison des situations et diagramme de Romanesco pour la recherche des causes ici
Le besoin de CAPA
L’escalade au niveau qualité, site ou groupe ou qui devra relire la déviation pour l’approuver
La revue des impacts étendus
⚠️ Ceci permettra dès le début de l’investigation d’avoir une bonne idée des attendus pour le traitement et d’éviter des discussions à la fin de la clôture entre l’investigateur et l’AQ !
💡Utilisez les critères de classification G.O.D pour définir les éléments clé de l’investigation , harmoniser les différents éléments entre les services et/ou les personnes et gagner du temps sur l’étape de relecture
3- Jusqu’où aller quand on fait la classification
C’est un retour fréquent lors de la mise en place de la matrice G.O.D 🧙♂️ : jusqu’où va-t-on pour bien faire la classification et que l’on n’a pas toujours les éléments au moment de la déclaration ? C’est là qu’intervient une étape clé dans la classification d’une déviation : la définition des risques et avoir une bonne compréhension de ce qui s’est passé et comment la déviation a été mise sous contrôle ✅
🔎 Un IPC non conforme dont la conduite à tenir a été respectée n’aura pas les mêmes conséquences et le même effort de traitement qu’un IPC non conforme détecté à la revue du dossier de lot entrainant des étapes de tri.
Et c’est donc très important de prendre en compte ces éléments pour gérer la classification. Il sera plus important de pousser l’investigation pour comprendre pourquoi la déviation n’a pas été gérée correctement en temps réel. Et passer moins de temps sur une déviation qui a été gérée correctement en production et donc l’impact sur le produit a été maitrisé rapidement ⏱️✅
ll est donc important de se poser les bonnes questions dès la déclaration de l’anomalie : identifier les risques pour avoir la définition de la gravité la plus pertinente. Les risques seront aussi des éléments clé pour permettre l’évaluation de l’impact et la décision finale sur le lot, l’équipement, le système etc…
Notre approche pour la gestion de l’impact est d’utiliser l’outil ⚡DANGER / RISQUE / IMPACT (DRI)⚡Trop souvent, les risques et les impacts sont mélangés. Le risque est défini comme ce qu’il peut arriver suite à l’anomalie. L’impact est ce qui s’est réellement passé. Cet élément de l’investigation pour gérer la partie impact doit être commencé au plus tôt de l’investigation, voire dans la foulée de la déclaration et jusqu’à la clôture de l’investigation.
🥸 Si je prends l’exemple d’un éboulement de pierre sur une route.
Les risques sont :
des voitures endommagées
des blessés
des nids de poule sur la route
la chute d’autres pierres par la suite
Je vais donc vérifier si ces risques sont réels (= il y a un impact) en vérifiant s’il y a eu des dommages ou des blessés auprès des pompiers ou vérifier l’état de la route. Les impacts pourront être très différents en fonction du nombre de voitures à ce moment, de la taille du rocher ou de l’état de la route etc…
La définition des risques à la détection de l’incident permettra aussi plus facilement de mettre sous contrôle votre problème en s’assurant que les actions immédiates qui ont été faites sont les bonnes et ont correctement été réalisées et enregistrées. Mais aussi s’il reste des choses à réaliser pour gérer l’impact sur votre produit.
L’exemple du Danger / Risque / Impact de l’éboulement se trouve dans le kit de communication ! 🗯️
💡Pour cela, il est important de définir l’ensemble des risques associés aux problèmes et de définir les actions pour évaluer si ce risque est un impact. Cette étape est nécessaire et importante de faire dès la détection du problème pour permettre une bonne classification
4- Ne décider pas de la classification tout seul
Ce qui est important, c’est de faire cette évaluation collégialement entre l’AQ, l’Opérationnel et les Experts du produit ou de l’équipement. Cette étape est nécessaire pour bien définir les risques, car chacun aura une connaissance différente du problème en fonction de son expertise.
💡La classification n’est pas une étape qui se fait seul dans un bureau. L’échange évitera de sur-catégoriser la déviation à cause d’une connaissance incomplète du sujet ou par prudence ou de sous-évaluer le problème car on n’a pas identifié correctement tous les risques.
Conclusion 🌞
La classification des déviations n’est pas qu’une simple formalité : c’est une étape stratégique qui oriente toute l’investigation et la gestion de l’impact. Une bonne classification repose sur une évaluation rigoureuse des risques (méthode G.O.D 🧙♂️) en intégrant l’évaluation de la gravité, l’occurrence et la détectabilité. Elle permet d’adapter les efforts d’investigation, de prioriser les actions correctives, d’assurer une gestion proportionnée des écarts, et d’éviter les sur-traitements inutiles.
Enfin, cette étape ne doit jamais être menée en solo : la collaboration entre AQ, opérationnels et experts est essentielle pour garantir une évaluation pertinente et équilibrée.
🔗 Ressources
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