Les déviations : classer pour mieux régner
#16 Comment bien évaluer et classer, pour briller aux points de pilotage
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Tout long to read 🥱
La classification est bien plus qu’une simple case à remplir dans le formulaire de déviation :
✔️ C’est la boussole de votre gestion des déviations
✔️ Elle permet d’optimiser vos efforts, et préserve vos ressources
✔️ Elle reflète la maturité de votre système qualité
La répartition des classifications est un indicateur clé de la bonne maitrise de votre système qualité. Si la répartition n’est pas équilibrée, posez-vous les bonnes questions :
⚠️ Minimisation excessive ?
📉 Système surchargé et inefficace ?
🔥 Problèmes systémiques non résolus ?
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🧪 Classer les déviations : utile ou rituel sans impact ?"
🎲Sur votre site, la classification d’une déviation, ça se passe comment ?
On vous propose un petit jeu de vérité :
❓Question 1 La classification, qui s’en occupe et comment ?
Réponse A : C’est l’AQ qui fait dans son coin et on n’est pas au vraiment au courant mais dans un sens ce n’est pas grave car ça ne change pas grand-chose
Réponse B : Ce n’est pas très clair car on doit faire la différence entre impact potentiel et significatif pour dire si la déviation est majeure ou critique
Réponse C : Il y a toujours des discussions interminables à cette étape parce que chacun a sa propre interprétation des critères de classification
❓Question 2 : : Elle sert à quoi, cette classification ?
Réponse A : À rien car en définitive ça ne change pas grand-chose vu qu’on traite les déviations de la même manière quelle que soit la classification
Réponse B : À décider de faire ou non une information au client, c’est pour ça qu’on essaye de rester souvent mineure
Réponse C : À montrer en inspection mais ça n’a pas vraiment d’impact sur la gestion des déviations au quotidien
📣 Si vous vous reconnaissez dans ces réponses, vous êtes au bon endroit.
🚦 Pourquoi classifier si cela ne change rien après ?
Si la classification des déviations ne modifie ni leur traitement, ni leur suivi, alors vous passez à côté de son intérêt fondamental. Bien utilisée, cette étape est essentielle pour garantir l'efficacité de votre système de gestion des déviations.
🔎 Spoiler : la classification doit servir à quelque chose.
Si vous prenez du temps pour faire la classification des anomalies mais que ça ne change pas grand-chose derrière ou n’influence pas le traitement de la déviation. Alors pourquoi le faites-vous ? Cette étape est clé pour garantir un système efficace du traitement de déviation.
1. Pour respecter la réglementation (ICH Q9 / BPF)
📚 Selon l’ICH Q9 et les BPF, la classification d’une déviation doit reposer sur une analyse de risque, pas sur :
Une impression personnelle,
Une peur d’auditeur,
Une stratégie “majeur par défaut, comme ça on est tranquille”.
Elle permet de différencier les déviations selon le risque associé et d’adapter les efforts de traitement. En résumé : investir votre énergie là où c’est vraiment nécessaire.
ICHQ9 /BPF :
2. Pour équilibrer la charge de travail ⚖️
L’étape de classification est une étape clé pour faire le tri entre les sujets qui peuvent être classés en évènement (sans investigation supplémentaire nécessaire) ou en déviation.
En clair : adapter votre profondeur d’investigation à la criticité de la déviation.
Et je peux affirmer (pour avoir vu plusieurs systèmes de gestion des déviations), il n’y a pas toujours de différence dans la gestion des déviations mineures et les majeurs/critiques. Ce qui veut dire qu’on en fait trop pour les mineures et souvent pas assez pour les critiques.
😎 Avec une bonne matrice de classification, vous pourrez identifier et travailler sur les vrais problèmes : passer du temps sur ce qui met à risque les produits et les patients ou les sujets qui reviennent trop souvent.
Mais ça marche aussi dans l’autre sens, identifier les sujets sous contrôle :
Ceux dont la gravité est faible : pas d’impact, pas besoin d’y mettre trop d’énergie.
La détectabilité est forte : on le détecte forcément donc on pourra le traiter quand il surviendra.
C’est la 1ère fois que le problème apparaît
Ne perdez pas trop de temps sur ces sujets, surveillez-les et commencez à vous y intéresser si ils deviennent récurrents.
⏱️ Gardez plutôt du temps pour traiter les déviations majeures ou critiques ou libérez-vous du temps pour faire des actions d’amélioration continue ou renforcer votre présence terrain.
Mais il n’y a pas que la profondeur d’investigation qu’il est possible de définir au lancement de l’investigation : utilisez aussi votre classification pour définir les autres éléments clé de votre investigation :
Le besoin et le type de CAPA nécessaire : il n’est pas nécessaire de mettre des CAPAs pour toutes les déviations.
Surtout si vous pensez que toutes les déviations doivent avoir un CAPA et que vous le faites sans être convaincu du résultat mais parce qu’il faut faire quelque chose.
Ne surcharger pas votre système qualité avec des actions qui apportent peu de bénéfice.
Le besoin d’escalade ou le niveau hiérarchique pour la clôture de la déviation. La hiérarchie production voudra peut-être être informée des problèmes qui reviennent et l’AQ des problèmes graves ou faiblement détectable. Utiliser les grilles de décision pour structurer la matrice d’escalade de vos déviations. Et ne passez pas à côté d’un sujet qui aurait dû être transmis à la direction. 🪜
La recherche d’impact étendu : si votre détectabilité est faible, il est possible que le problème ait déjà eu lieu sans que vous vous en rendiez compte. Surtout en cas de risque important sur les produits. Dans ce cas il est important de vérifier qu’il n’y a pas des lots déjà produits et potentiellement déjà sur le marché qui présentent la même problématique
💡Pensez à utiliser vos critères de classification pour définir tous les éléments nécessaires à la bonne gestion de votre investigation.
La classification des déviations n’est pas un simple outil de suivi. C’est un point d’entrée dans l’investigation, la décision, la maîtrise du risque. Bien utilisée, elle devient un filtre pour prioriser les efforts là où cela compte.
3. Pour alerter et prioriser 🚨
Une déviation critique est censée correspondre à un risque avéré pour la santé du patient, à un événement pouvant conduire à un rappel de lot ou à une menace sur la pérennité du site. C’est un signal d’alerte à ne pas ignorer et qui impose un traitement immédiat du sujet. En effet, il sera peut-être nécessaire de suspendre des activités ou bloquer des lots.
🔥 Il est donc important de commencer le traitement du sujet rapidement voire immédiatement et sans attendre que le sujet devienne urgent lorsqu’il faudra libérer les lots.
L’objectif est d’éviter de libérer un lot non conforme ou d’anticiper un risque de rupture. Le délai de réaction devient un enjeu clé.
Les critères pour définir une déviation critique doivent être clairs et permettre d’alerter d’une réelle situation à risque.
💡Repensez vos critères pour être sûrs d’identifier les problèmes qui nécessitent cette prise en charge immédiate.
4. Pour évaluer la santé globale de votre système qualité 🧬
Sur le même principe que Pyramide de Bird sur la gestion des risques sécurité, on peut faire la même chose sur la gestion des risques qualité :
Allez vérifier la répartition de la classification de vos déviations. Vous devriez trouver la répartition suivante :
🟢 Mineur 75-80%
🟡Majeur 15-20%
🔴Critique 1-3%
Ces chiffres ne sont pas des obligations réglementaires, mais des ordres de grandeur issus du terrain. Ils peuvent servir de repère. Si vous êtes très éloigné de ces fourchettes, cela mérite réflexion.
Si c’est le cas, plusieurs explications sont possibles :
👉 Vous avez une majorité de mineures : est-ce que vous n’avez pas tendance à minimiser les problèmes ?
Ce n’est pas une bonne solution car cela veut dire que le nécessaire n’est pas fait pour traiter vraiment les problèmes. C’est souvent une tentation dans le cas des CDMO qui veulent éviter l’information au client.
Mais attention de s’assurer que c’est n’est pas une sous-évaluation des problèmes avec le risque que ceux-ci reviennent via les réclamations patient ou les autorités (rappel de lot).
👉 Si vous avez plus de majeures : classer "majeur" peut être tentant et rassurant, ça peut apparaître comme une solution de compromis. Cela évite d’alarmer excessivement, tout en montrant que l’on prend l’événement au sérieux...
Mais est-ce que cela ne surcharge pas le système avec le risque que la sur-qualité mène à la sous-qualité ? En effet, en complexifiant et en surchargeant le système inutilement, la charge mentale et le risque d’erreur augmentent, ce qui a final entraine un risque d’erreur plus important et donc, crée de la sous-qualité qui n’est pas forcément visible parce que « c’est bon on gère ».
👉 Vous avez un nombre de critique important : si vous êtes dans ce cas, vérifier les critères de classification.
Est-ce que les critères de classification permettent d’identifier de réelles problématiques critiques : un risque de refus ou de rappel de lot, mais aussi un risque sur la pérennité de l’entreprise
Si les critères sont mal définis, vous risquez de ne plus être réactif face à ce type de problème (voir le précédent point).
Si un nombre important de déviation critique est atteint et que les critères de classifications sont fiables, ne sous-estimez pas cette alerte sur la bonne marche de votre système qualité. C’est le moment de mettre en place des actions plus globales que simplement l’investigation des déviations.
💡Evaluer les processus qualité dans leur globalité et mettre en place des actions de fond au niveau des différentes composantes de votre système qualité.
🎯 Conclusion
Classifier une déviation, ce n’est pas juste remplir une case. C’est piloter intelligemment votre système qualité.
La classification n’est pas à prendre à la légère : c’est un point de départ stratégique qui guide vos efforts, priorise vos actions et reflète la maturité de votre gestion des déviations. Si elle est bien faite, elle permet :
d’investir là où le risque est réel,
d’alléger la charge sur les sujets mineurs,
et surtout, d’alerter à temps sur les sujets critiques.
Mais pour ça, vos critères doivent être clairs, partagés et avec une approche risque, pas dans la peur du client ou des auditeurs.
👉 Retrouvez nous dans la prochaine newsletter pour vous aider à comprendre les critères de classification clairs pour définir un système de traitement des déviations réellement efficace et adopter les bonnes pratiques pour réussir cette étape clé.
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