Kit 4 : Le dossier de lot
Kit 4 : Le dossier de lot
#7 Mais pourquoi est-il si méchant ?
Bienvenue dans cette édition #7 de Read to the next quality ! On est désormais 186 dans cette newsletter dont ma mère. Bonjour Maman, et merci à toute et à tous de nous lire ❤️
Qui sommes-nous ? 👀
Avant de plonger dans le vif du sujet de la communication d’aujourd’hui, un petit mot sur l’Académie de la Qualité efficace :
Nous sommes un cabinet de conseil de 5 personnes qui a pour but de transformer la qualité sur les sites en la rendant efficace, pragmatique et proche du terrain.
Nous proposons des méthodes "prêtes à l'emploi" avec un diagnostic minimal sur des questions de qualité opérationnelle et de système.
🙋 Pour plus d’informations, n’hésitez pas à consulter notre site : https://ac-qualite-efficace.com/
Too long to read :
Le "dossier de lot" est un document crucial pour la traçabilité en production. Il est souvent trop complexe, ce qui reflète un manque de confiance dans les processus support. Plus il est épais, plus cela révèle des problèmes sous-jacents.
Les problèmes du dossier de lot sont liés à :
Une structure désalignée avec la vraie vie,
Un tas de données à renseigner inutiles,
Un manque d’ergonomie et d’homogénéité dans la structure du dossier de lot.
🪄 Pour le simplifier efficacement, il faut reprendre TOUT le dossier avec une méthode connue de tous et idéalement procédurée pour que le dossier de lot perdure dans le temps dans sa forme la plus simple.
Une simplification profonde est essentielle pour faire une transition vers un dossier de lot électronique. En conclusion, une simplification efficace du dossier de lot peut considérablement améliorer les cycles de production et de libération.
TELECHARGER LE KIT N°4 ICI
Bon, c’est quoi le dossier de lot ? 🤔
Le dossier de lot est un document essentiel qui enregistre de manière détaillée toutes les étapes de la production d’un lot, depuis l'identification des matières premières jusqu'à sa libération. Il constitue un élément crucial de la traçabilité, permettant de retracer à tout moment l'historique du lot en cas d'investigation.
🚩 Attention : ce dossier, bien qu'indispensable pour la libération d'un lot, ne suffit pas à lui seul à garantir cette libération. La libération s’appuie sur la confiance du libérateur dans les processus support tels que la formation du personnel, la qualification des équipements, et la validation des processus.
Le dossier de lot, en somme, fait partie intégrante du produit, tout comme ses autres composants physiques.
Cependant, le dossier de lot ne doit pas être utilisé comme unique moyen de vérification de la conformité de la production. Les failles des systèmes supports ne doivent pas se traduire par des vérifications intempestives dans votre dossier de lot. Allez voir le requis dans les BPF pour les dossiers de lot de fabrication et de conditionnement, vous serez peut-être surpris, il n’y a pas tant de trucs que ça (voir la fiche réflexe incluse dans le kit).
Plus votre dossier de lot est épais et demande des vérifications à répétition, moins vous avez confiance dans vos processus support. Plus votre dossier de lot est épais, plus vous vous en servez comme une « poubelle à CAPA ». On en parle tout de suite avec un exemple concret.
Les problèmes du dossier de lot
Allez ! Entrons dans le vif du sujet. J’ai passé une partie de mon mois d’août et juillet chez un client super sympa avec qui on a eu des bons moments de simplification :
Au vu de la situation, je vais faire de mon mieux pour rester poli : bordel de merde dans quel monde peut-on infliger autant de condescendance à des êtres humains ?
Viser pour l’ouverture du trou d’homme ?? Sérieusement ? Et on m’explique très qu’on a mis ça parce que le gars a renversé un sac sur le haut de la cuve et que, comme ce n’était pas écrit dans le dossier, ils n’avaient pas pu blâmer l’opérateur pour erreur humaine. WTF ??? 😨
Petit coup d’œil à l’étape d’après : il faut faire une manip’ avant d’ouvrir le trou d’homme qui est après l’étape d’avant, déjà ouvert. Cool.
On fait signer à chaque fois en espérant que le gars fasse la navette entre sa cuve et son dossier pour viser à chaque étape. #DataIntegrity
Il y a vraiment 2 mondes différents dans les entreprises pharma : les gens qui remplissent les documents et les gens qui créent les documents à remplir.
En vrai, je ne blâme personne, quand on a la tête dans le guidon, quand on a vécu toutes les crises qui ont mené au monstre-dossier de lot qui se tient fièrement sur le coin de votre bureau, c’est difficile de relever la tête et de se dire :
“Vas-y, je vais tout remettre au carré au mépris de toutes ces personnes bien intentionnées.”
Car oui, le dossier de lot est un monstre. Une véritable chimère créée par des générations de responsables, techniciens, assistants, inspecteurs, clients et j’en passe, qui ont chacun rajouté un petit quelque chose pour rendre le tableau encore plus horrible.
Et je ne parle pas des centaines de déviations qui ont abouti à une CAPA disant qu’en rajoutant ce “truc” dans le dossier de lot, ceci empêchera l’opérateur de refaire l’erreur.
Ce qui faut bien se rendre compte, c’est que ça paraît facile de dire une fois « on va rajouter un visa en plus dans les dossiers, ça fera bien l’affaire ». Mais derrière , il y a des opérateurs qui vont remplir ce dossier tous les jours, des technicens AQ qui vont vérifier si ce visa est bien rempli (et potentiellement le renvoyer en production s’il a été oublié) et dieu seul sait qui d’autre (libérateur, client…) avec comme risque un allongement du temps de cycle et une perte de temps considérable au quotidien pour les équipes terrain.
Parce que là, je parle d’UN visa mais il faut savoir que lorsque l’on fait un chantier de simplification c’est 50% des données qui sortent en inutile. 50% !
Un petit exemple réel :
Avec tout ça, je ne vous parle pas de l’ergonomie hasardeuse et des allers/retours à travers le dossier pour le compléter. Après, on s’étonne que les opérateurs fassent des erreurs de remplissage…
Un autre petit extrait : voici 1 des 4 pages qui sert à tracer le vide de ligne. Je vous mets au défi de trouver une personne qui va cocher les cases au fur et à mesure de son vide de ligne. Ce que 100% des opérateurs font, c’est faire le vide de ligne et cocher avant ou après toutes les cases. Investissez dans une bonne procédure et des observations de tâches régulières, c’est beaucoup plus efficace.
Pourquoi les chantiers de simplifications sont si difficiles ?
Il y a très certainement eu des tentatives de simplification sur tous les sites. Plus ou moins efficaces, ces chantiers ont eu une efficacité limitée, certaines personnes sont ressorties furieuses, d’autres déçues et dans tous les cas le dossier est probablement revenu dans un état plus ou moins similaire à son point de départ. Mais pourquoi le dossier de lot est-il si résistant à la simplification ?
💡 Première chose comme on l’a vu, c’est TOUT le dossier de lot qu’il faut revoir et pas des petits morceaux par-ci et par-là. La plupart des chantiers commencent traditionnellement par une phase de planning et d’analyse (PDCA, DMAIC) et on décide quasiment à chaque fois de se concentrer sur les quelques pages qui génèrent le plus d’erreurs.
Mais si on veut vraiment avoir un impact ce n’est pas 3-4 pages qu’il faut revoir c’est TOUTE la structure. Pour repartir sur une bonne chronologie, pour homogénéiser la mise en page, créer de l’ergonomie et de l’uniformité et analyser la pertinence de toutes les données !
Mais ça, quand on n’a pas de méthode ça fait assez peur. Une page blanche face aux 80 pages de dossier à reconstruire, ça fait paniquer.
L’avantage d’avoir une méthode est qu’on va pouvoir embarquer l’AQ. Comme on l’a dit, le dossier de lot est un travail collaboratif. Il faut donc convaincre et apprendre à tous les collaborateurs comment faire un dossier de lot simple et ergonomique pour qu’il le reste !
C’est aussi l’occasion de régler ses comptes avec toutes les CAPA qui ont été décidées suite à l’inspection de 2006 et qui obligent les opérateurs à recopier toutes les données des tickets de pesée et en fait on ne sait plus vraiment pourquoi l’inspecteur a fait cette remarque. #PlusJamaisça 🙅♂️
En vrai les gens de l’AQ sont des gens comme les autres. Ils aiment bien les trucs simples. Ils veulent juste être sûrs d’avoir tout ce dont ils ont besoin quand ils en ont besoin. Une fois qu’on s’est mis d’accord là-dessus, ce sont les premiers à vouloir dégager tous les trucs inutiles.
Allez ! Récapitulons :
Le dossier de lot à plein de problèmes 👺 :
Une structure désalignée avec la vraie vie. Face à ça, rien de mieux que d’aller sur le terrain et d’observer les opérateurs, c’est vrai que ça prend du temps mais c’est le seul moyen pour appréhender la réalité du terrain
Un tas de données inutiles. Il y a des exemples dans le kit
Un manque d’ergonomie et d’homogénéité pour compliquer le remplissage et augmenter le risque d’oubli : la fiche réflexe vous donne des pistes pour améliorer cela
Pour être vraiment efficace, il faut reprendre TOUT le dossier avec une méthode qu’on va pouvoir expliquer à tout le monde et idéalement procédurée pour que le dossier de lot perdure dans le temps, dans sa forme la plus simple.
Remarque : Avoir une méthode rend le change control et l’explication au client super simple.
Bon et le dossier de lot électronique dans tout ça ?
Le voilà, la baleine blanche de tous les comités de direction.
Mon point de vue sur le sujet est clair : il n’y aura jamais de dossier de lot électronique sans une simplification comme décrite ci-dessus.
Les dossiers de lot électroniques n’aiment pas du tout les retours en arrière.
Il est très long et donc très coûteux d’électroniser 50% de données inutiles.
Si vous envisagez un projet dossier de lot, commencez petit et commencez par passer un coup de balai dans votre dossier de lot. Simplifiez-le au maximum et testez-le !
🥇 Commencez par le produit qui fait 80% de votre volume.
J’ai récemment discuté avec un éditeur de dossier de lot électronique pour appréhender un peu mieux le sujet. En fait, leur boulot est de mettre en place la solution pour digitaliser mais ils n’ont pas l’expertise pour challenger le contenu des dossiers. C’est là que nous intervenons pour les aider avec leurs clients 🎉
Eux, ils ont créé un outil pour transformer un processus en dossier. Mais ils ne savent pas transformer un dossier existant en processus. Ils ne savent pas simplifier. Ils le font car il n’y a pas le choix, mais ils n’aiment pas ça et ils ne savent pas bien le faire.
Résultat… Personne n’est content alors que l’outil est top !
Bref, il est indispensable de faire une bonne simplification avant de faire une électronisation. Dans tous les cas, c’est un énorme bénéfice pour tous les intervenants du dossier (opérateurs, tech AQ, libérateurs) qui va booster votre temps de cycle comme jaja. #ROI #NeedForSpeed
Pour plus d’info sur notre offre de simplification de dossier de lot : ici
🗒️ Note : tout le monde se concentre sur le TRS et comment l’augmenter, les SMED, l’optimisation des micro-arrêts, améliorer le temps d’occupation machine... Mais quand on s’intéresse au temps de cycle global, c’est la libération qui prend le plus de temps et qui a le plus de variabilité de temps de cycle. Plutôt amusant, n'est-ce pas ?
Si ça vous intéresse, plus d’information ici !
Bonne rentrée et à dans un mois pour parler des observations de tâche ! 🤓
PS : Pour vous aider à lancer votre projet de simplification des dossiers de lot, n’hésitez pas à profiter de notre formation en ligne Dossier de lot Ergonomique qui vous permettra d’analyser les problèmes de vos dossiers de lot, avoir des solutions pour y remédier et permettre de démarrer ce projet de simplification de dossier de lot.
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