Me revoilà !

#2 Avez-vous réussi à trouver des éléments pour évaluer votre niveau de Culture Qualité ?

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Une qualité réactive/dépendante sur un site de production pharmaceutique se traduit par une adhésion stricte aux procédures sans réelle compréhension des risques, des ressources limitées pour traiter les déviations, et une pression excessive sur le service qualité pour la libération des produits. Cela mène à une dégradation progressive de la qualité et une perte de fierté des employés. En revanche, une qualité interdépendante implique une prévention proactive des risques, une responsabilité collective, et une intégration systématique de la qualité dans toutes les décisions de l’entreprise.

La qualité réactive/dépendante c’est quoi ?

Regardons ensemble comment s’exprime une qualité réactive/dépendante sur un site de production pharmaceutique.

Les acteurs accomplissent leurs tâches de manière routinière sans connaître les risques associés à leurs actions.

🏅 L'ensemble de la qualité est lié à l'adhésion des employés aux procédures établies :

• D’un côté, le management croit qu'il suffit de respecter les procédures pour garantir la qualité au sein de l'entreprise. Grâce à cette conformité "aveugle", la qualité des produits se maintient malgré tout, mais les erreurs humaines et déviations ne cessent d’augmenter. La direction considère donc que les défauts de qualité qui surviennent auraient pu être évités si les standards avaient été mieux suivis.

• D’un autre côté, les opérateurs et le management de proximité savent que les standards quant à eux, ne reflètent plus l’activité réelle.

💣 En ce qui concerne le traitement des déviations :

• La direction a mis en place des ressources humaines et matérielles de façon minimale pour traiter les problèmes de qualité lorsqu’ils arrivent.

• L'analyse et l'évaluation superficielle des causes de ces problèmes permettent de définir des actions, dirigées et pilotées par le service qualité.

• La majorité des actions tournent autour de la rédaction ou de la modification de procédure et de la communication verbale auprès des opérateurs.

• Le seul indicateur mesurant la performance est généralement le nombre de déviation et le suivi des indicateurs de performance (TRS, pannes…), ce qui est complètement dissocié de la qualité.

💊 En ce qui concerne la libération des produits :

• La pression de la libération repose entièrement sur le service qualité. Elle augmente "naturellement" à chaque nouveau problème de qualité identifié.

• La Supply demande régulièrement des infos à la qualité pour connaître les délais de libération soit par des points périodiques soit pas des mails intitulés « urgent ». Ce qui entraîne une désorganisation supplémentaire du flux de libération.

• Il est impossible de donner un délai de libération fiable pour un lot donné. Le temps de cycle est extrêmement variable.

La tendance est donc plus à créer de nouveaux standards pour se protéger que pour réellement améliorer la qualité. 🤨

L’ensemble des acteurs a le sentiment qu’il y a une dégradation progressive de la qualité engluée par la complexification des processus et un manque d’amélioration pragmatique.

Les employés perdent la fierté d’être des acteurs majeurs du système de santé contribuant à la santé des populations, voire, ne savent même pas à quoi servent les produits qu’ils fabriquent.

A des stades extrêmes assez rares dans l’industrie pharmaceutique (mais plus commun dans d’autres secteurs), il est possible que les acteurs perdent la confiance dans le produit qu’ils fabriquent et finissent par recommander à leur proche de ne pas les utiliser.

🕵️ Vous avec reconnu des éléments de votre site ?

Pas de problème, c’est normal. C’est pour cela que nous allons ensemble travailler là-dessus.

Pour se remonter le moral et donner de la perspective, voyons à quoi pourrait ressembler un site qui a atteint le niveau de qualité interdépendante.

Pour rappel :

Quelle est la situation idéale ? A quoi ressemble la qualité interdépendante ?

Dans une organisation avec une Culture Qualité interdépendante, les acteurs ont complètement intégré la prévention des situations à risque qualité.

Personne n’est passif devant un risque qualité et chacun est acteur de l’amélioration du système. Ils ne sont pas seulement « acteur » de leur propre qualité, mais de celle de l’ensemble de leur collègue et agissent comme un collectif qui a à cœur de produire les meilleurs produits du marché.

La robustesse du process et la qualité des produits est une fierté organisationnelle. 💪

Zéro déviation et le bon du premier coup à 100% est un choix stratégique de l’entreprise.

Cette politique qualité n’est pas seulement une stratégie d’entreprise, mais un véritable critère de rétention et de fidélisation des employés.

Chaque employé contribue à cette qualité qui fonctionne efficacement. Ils savent qu’ils effectuent bien leur travail et que leur produit contribue au bien-être de la population. S’ils devaient changer d’entreprise, ils craindraient de ne pas retrouver le même niveau d’accomplissement et de facilité quotidienne dans l’exécution des différentes activités.

Le responsable Assurance Qualité, bien qu’ayant un rôle central, n’est plus qu’un relais entre les salariés et la direction de l’entreprise. Il est le référent sur les questions réglementaires. Il est facilitateur des processus qualité qui sont animés par les autres employés.

La direction étudie toutes les questions en considérant systématiquement l’angle qualité au même titre que les autres fonctions de l’organisation telles que les finances ou les ressources humaines. Elles s’assurent d’intégrer dès la phase de la planification, tous les impacts possibles des décisions sur la qualité du produit. Elles peuvent donc y remédier avant même d’en subir les conséquences.

Note importante : la qualité interdépendante représente l’objectif de la FDA avec la notion de Quality Management Maturity (QMM) : https://www.fda.gov/drugs/pharmaceutical-quality-resources/cder-quality-management-maturity

Cet état d’esprit représente le futur de la réglementation et des exigences qui s’y référeront.

Impatient de commencer ?

Accrochez-vous, car demain, on rentre dans le vif du sujet : explication du contenu des kits et première livraison d’armes pour vous aider à convaincre votre entourage du potentiel de votre démarche.

🎁 Votre mission pour demain

Tenter d’expliquer à un collègue ou à votre manager la notion de Culture Qualité !