Les règles de revue
Quand la revue d'un dossier n'est plus une perte de temps !
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Retrouvez Arnaud HUC au congrès de l’A3P à Biarritz. Il animera un atelier sur Le pilotage des systèmes des Déviations et des CAPA.
Et n’hésitez pas à chercher Paul-Adrien qui sera présent avec son micro pour vous interviewez pour notre podcast en partenariat avec l’A3P La pharma de l’intérieur
Tout long too read 🥱
Clarifier les responsabilités de revue est un levier puissant pour gagner en efficacité, réduire les doublons et accélérer la libération des lots. Voici une méthode en 8 étapes, accompagnée d’astuces concrètes pour passer de la théorie à la pratique.
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J’attaque la revue d’un dossier de lot, je suis la 3ème personne à le revoir alors ça va être une revue facile. Le lot n’a pas de déviation ou trop de remarques. Pour le moment, tout va bien. 👍
J’aborde la vérification des calculs de la réconciliation.
Et là, je m’aperçois d’une erreur de calcul et que la réconciliation est non conforme. Aïe, c’est un point critique pour garantir l’absence de contamination croisée. ❌
Etant agacé d’avoir trouvé cette erreur si tardivement, je vais voir les personnes qui ont revues le dossier de lot avant moi pour comprendre pourquoi cette erreur de calcul n’a pas été vue plus tôt. Je me rends compte que ce n’est pas clair entre les différents vérificateurs du dossier de lot qui doit vérifier le calcul. Il y en a qui le font et certains qui ne le font pas. Bon, je vais le faire à chaque fois maintenant car finalement je ne suis pas sûre que le calcul est bien vérifié avant moi.
Voici un exemple typique des difficultés de la gestion de la revue du dossier de lot. Dans le cas où des règles de revue ne seraient pas clairement définies, on aboutit à des incompréhensions et des tensions entre les différents vérificateurs que ce soit à la même étape ou à des étapes différentes. Pourquoi celui-ci revoit le dossier en 2h alors que moi, il me faut le double du temps ? 😮💨
Au fur et à mesure, les vérificateurs vont vérifier de plus en plus de paramètres « dans le doute » ou parce que « on ne sait jamais », en ne sachant pas ce qui est vérifié à l’étape d’avant ou d’après. Ce qui induit forcément un allongement des temps de revues car certaines données pouvant être considérées comme non-critiques sont revues par plusieurs personnes, ce qui n’apporte aucune valeur ajoutée à l’étape de revue.
Dans la plupart des organisations pharmaceutiques, un dossier de lot passe par 3 à 4 étapes de revue – de la production jusqu’à la qualité.
🚨 Problème : chacun applique sa propre méthode et son interprétation de ce qu’il faut contrôler. Résultat : un temps de travail conséquent, qui peut parfois dépasser le temps de production, et des délais de libération allongés.
Alors, comment définir “qui revoit quoi” de manière claire, pragmatique et efficace ?
1- Vérifier ce qui est défini dans votre documentation 🔍
Disposez-vous d’une SOP ou d’un document clair qui définit les responsabilités de revue ?
Est-il précis ?
Est-il connu et appliqué par tous ?
💡 Astuce : Faites un mini-sondage auprès des acteurs de la revue. Si les réponses divergent, c’est le signe que votre documentation n’est pas assez claire ou pas assez diffusée.
2- Cartographiez l’existant
Avant de repenser vos pratiques, commencez par observer ce qui est fait aujourd’hui :
Prenez un dossier de lot complété et demandez à chaque acteur de noter ce qu’il contrôle.
Comparez les résultats pour identifier :
les doublons de revue,
les écarts d’interprétation.
💡 Astuce : Organisez un atelier collectif avec un seul dossier. En 1h, vous aurez une cartographie claire des différences de pratique. N’hésitez pas à aller voir celui qui fait la revue le plus rapidement et celui qui prend le plus de temps pour identifier les différences dans les méthodes de travail.
3- Classez vos données
Un dossier de lot contient différents types d’information. Leur catégorisation est importante :
Productivité : temps machine, volume produit
Traçabilité : identifiant, numéro de lot, date, heure
Qualité : résultat de calcul ou contrôle, conformité d’étape
Critiques : éléments pouvant bloquer ou remettre en cause la libération du lot (CPP, données AMM…)
🧐 Définir les données critiques doit reposer sur un rationnel objectif (analyse de risque, rapport de validation), afin d’éviter les interprétations variables.
💡 Astuce : Utilisez une matrice simple (tableur ou tableau blanc) pour lister vos données et attribuez-leur une catégorie. Cela facilite ensuite la répartition des responsabilités.
4- Ajustez la revue selon le type de données
🙈 Tout ne mérite pas plusieurs niveaux de revue. L’objectif est de s’assurer que 100% des données sont revues, mais cela ne veut pas dire que l’ensemble des données doit être revu par plusieurs personnes.
Les données de productivité ou de traçabilité peuvent être vérifiées une seule fois
Les calculs sont à vérifier par une seule personne
Les données critiques nécessitent un niveau de contrôle adapté, mais pas forcément trois relectures identiques
⚠️ Un rappel pour les pharmaciens : vous êtes le dernier maillon avant la libération. Votre rôle est d’assurer la conformité globale, pas de revérifier 90 % du dossier avant libération.
💡 Astuce : Faites un “stress test” : imaginez que vous deviez libérer un lot en urgence. Quelles données devez-vous absolument voir ? Vous identifierez vite les priorités.
5- Précisez les attendus de chaque revue
Un calcul ? Le 1er réviseur le refait, le 2ème vérifie la cohérence.
Une date ? On s’assure qu’elle est présente et logique par un seul vérificateur.
Un rapport ? On s’assure de la conformité des paramètres du rapport pour le 1er, le 2ème peut se limiter à la vérification des alarmes.
💡 Astuce : Formalisez une grille de contrôle par type de donnée pour chaque étape de revue (exemple : calcul = recalcul / cohérence ; rapport = conformité / alarmes). Cela réduit l’interprétation individuelle.
Ceci vous permettra d’avoir une vue globale et vous aidera pour le point suivant.
6- Équilibrez la charge de travail ⚖️
La répartition des responsabilités doit être réaliste et prendre en compte les autres activités de la personne.
Si un chef d’équipe doit passer 3h sur chaque dossier alors qu’il n’a pas la possibilité d’y allouer ce temps, la revue sera inévitablement bâclée.
Évitez aussi les “irréductibles gaulois” qui en font trop et déséquilibrent le système.
Prenez en compte également plus la vérification d’un élément intervient tard dans la revue, plus ceci impactera le délai de libération en cas de non-conformité. C’est un point important à prendre en compte également pour équilibrer la charge.
💡 Astuce : Mesurez le temps réel de revue par acteur sur un échantillon de dossiers. Utilisez ces données pour rééquilibrer la charge et éviter les déséquilibres.
7- Rendez les règles visibles dans le dossier 👀
Maintenant que les règles de revue ont été remises à plat, ne les laissez pas dormir dans une procédure ! EXPLICITEZ CES RÈGLES DANS VOTRE DOSSIER DE LOT. 🤓
Pour qu’elles soient visibles et connues de tous.
Cela garantit :
La clarté des responsabilités
La traçabilité des engagements
La prévention des dérives (les relectures excessives et inutiles)
💡 Astuce : Créez une légende visuelle (couleur ou symbole) dans le dossier pour rappeler instantanément la règle de revue de chaque donnée.
Et en cas de mise à jour du dossier de lot, cela permettra aussi de définir les règles de cette nouvelle donnée et d’assurer la cohérence avec le reste du dossier.
8- Surveillez l’application des règles
✍️ Changer les habitudes prend du temps. Pour vous assurer du respect des nouvelles pratiques :
Suivez les temps de revue réels par acteur.
Analysez les écarts : si certains mettent beaucoup plus où beaucoup moins de temps, c’est un signe que les règles ne sont pas suivies.
L’objectif final : harmoniser les pratiques et sécuriser les points critiques, sans alourdir inutilement le processus.
💡 Astuce : Installez un rituel de suivi mensuel (15 minutes suffisent) pour comparer les temps de revue et rappeler les attendus. Cela permet de corriger rapidement les dérives.
L’OBJECTIF DE LA REVUE DE DOSSIER N’EST PAS D’AVOIR UN DOSSIER PARFAIT.
L’OBJECTIF EST DE DÉTECTER LES ERREURS ET LES PROBLÈMES QUI IMPACTENT LA QUALITÉ DU LOT ET PEUVENT PRÉSENTER UN RISQUE POUR LE PATIENT.
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Le suivi de la revue du dossier de lot : un outil pour vous aider à enregistrer les dossiers revus par vos équipes et mesure le bon du 1er coup.
Pour vous aider à gérer au mieux les corrections du dossier de lot : les règles de correction directe
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🎧Pour poursuivre sur le sujet,
Retrouvez la vidéo sur les problèmes du dossier de lot dans l’industrie pharmaceutique
Vous avez aussi cette vidéo pour identifier les données inutiles dans le dossier de lot
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