Le Change Control : outil ou obstacle ?
#15 Quand un détail change tout
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Tout long too read 🥱
Le Change Control (CC) est souvent mal perçu : vu comme un frein bureaucratique, alors qu’il est une clé de maîtrise en industrie pharma.
Un CC, ce n’est pas (que) pour faire plaisir à l’AQ. C’est un outil stratégique pour anticiper, coordonner et sécuriser les changements. Quand il est bien mené, il fait gagner du temps, assure la qualité du produit et protège le patient.
🪄 Découvrez 10 conseils pratiques pour un système de CC qui fonctionne vraiment : bon Change Owner, rôle AQ bien défini, travail d’équipe, actions bloquantes, découpage des projets complexes, standardisation… Tout y est pour transformer votre vision du Change Control.
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Quand un détail CHANGE tout…
Tout a commencé avec trois lots de suspensions buvables non conformes. Les concentrations sur les échantillons de produit fini étaient hors spécifications. Trois lots, tous post-validation. Étrange, surtout que la validation, elle, s’était parfaitement déroulée. Je suis mandatée pour faire l’investigation.
Je me suis donc plongé dans les données de production. J’ai vérifié les pesées, les conditions de production, la durée des étapes, l’agitation… Tout collait. Pas d’écarts, pas d’arrêts inopinés. La production s’est déroulée sans accroc ✅
Mais quelque chose ne tournait pas rond. J’ai poursuivi l’enquête, comparé les données avec un tableau de comparaison des conditions, mis en parallèle les différentes étapes. Et là, une première différence : ces trois lots avaient été fabriqués avec un lot de matière première différent. Bon, jusque-là, rien d’anormal. Changer de lot, ça arrive.
Pour en savoir plus sur le tableau de comparaison des conditions, c’est par là : https://www.podcastics.com/podcast/episode/linvestigation-des-deviations-dans-lindustrie-pharmaceutique-partie-2-289904/
🤔 Donc j’ai creusé cette histoire de changement de lot. Et c’est là que j’ai mis le doigt sur quelque chose d’inhabituel : ce n’était pas simplement un changement de lot… c’était un changement de référence.
En comparant les deux matières premières, une modification majeure saute aux yeux : la granulométrie n’est pas la même. Subtile peut-être, mais suffisante pour déséquilibrer la formulation et avoir des conséquences sur l’homogénéité du lot.
🔦 Tout s’éclaire. Le problème n’était pas dans le procédé, ni dans l’exécution… mais dans ce changement de référence fournisseur, discret en apparence, mais aux conséquences bien réelles.
Je vais voir les achats pour comprendre ce changement de référence car je ne trouve pas le change control qui a évalué et approuvé la demande de référence. Hector me confirme qu’il y avait un problème de disponibilités de la matière chez le fournisseur et avec l’impératif de planning pour le lancement du nouveau produit. Le fournisseur a proposé d’utiliser une autre référence car celle-ci était en stock et n’avait pas d’impact sur le planning. Il a donc confirmé le changement de référence en se disant qu’il n’y avait pas de problèmes car on commandait chez le même fournisseur.
Cette investigation me rappelle à quel point, en industrie pharmaceutique, le moindre changement peut entraîner des répercussions majeures. Même lorsqu’il est encadré, validé, documenté… un changement, aussi anodin qu’il paraisse – ici un fournisseur, là une granulométrie – peut venir perturber l’équilibre fragile d’un procédé pourtant bien maîtrisé.
👆 Cela souligne une vérité incontournable : la gestion des changements ne se limite pas à cocher des cases. Elle exige une compréhension fine des impacts potentiels
Parce qu’au bout de la chaîne, c’est la qualité du produit – et donc la sécurité du patient – qui est en jeu.
🆒10 conseils pour un système CC qui marche
1- Désignez un Change Owner solide
Un bon Change Owner, ce n’est pas juste un rédacteur ou celui qui clique sur les boutons : c’est un véritable chef de projet. Il est responsable du CC de bout en bout : de sa création à sa clôture, en passant par la coordination et le suivi des actions. Un Change Owner peu expérimenté, car il ne gère qu’un ou deux CC par an, ou qui ne connaît pas le fonctionnement des autres services, aura du mal à anticiper les impacts. Non, tout le monde ne peut pas faire un CC. Comme pour une investigation, il faut comprendre les équipements, les process et l’organisation.
➡️ Il doit comprendre le changement, le process concerné, les interactions interservices et les contraintes AQ.
💡 Confier un CC à quelqu’un qui ne connaît pas les enjeux techniques ou organisationnels, c’est prendre le risque de ralentir (voire rater) sa mise en œuvre
2- Ne pas confondre le rôle de l’AQ et du Change owner
L’AQ n’est pas là pour "porter" tous les Change Control. Trop souvent, par habitude ou par méconnaissance, on attend de l’AQ qu’il suive et relance les actions à la place du Change Owner.
L’AQ assure la conformité au processus, veille aux étapes clé et garantit que les exigences qualité sont respectées.
➡️ Le Change Owner reste responsable du projet. Il doit suivre les actions, coordonner les équipes et assurer que les jalons sont atteints.
💡 Ne tombez pas dans le réflexe : "C’est l’AQ qui gère". Cela déséquilibre le système et freine l’autonomie des équipes opérationnelles.
3- Le change control, c’est un travail d’équipe
Il est important d’impliquer les bons services au bon moment, et c’est bien la tout l’art et la difficulté du change control : qui est concerné par la modification et bien anticiper les impacts transverses. Oublier un acteur clé peut générer des retards, voire une non-conformité.
➡️ Dès le cadrage, pensez à consulter les parties prenantes : AQ, production, maintenance, validation, assurance IT, etc.
💡 Utilisez une check-list ou une matrice d’implication des services pour ne rien oublier.
4- Échangez avant de se lancer
Ne foncez pas tête baissée dans la rédaction d’un CC. Il n’y a pas de mystère, un change control demande de la préparation.
➡️ Prenez le temps de réunir les acteurs concernés, d’échanger sur le besoin pour clairement identifier et évaluer les risques, d’anticiper les contraintes de chaque service, et de construire un plan d’action cohérent.
💡 Une bonne analyse de risque dès le départ permet de mieux cadrer le périmètre et d’éviter les imprévus et les surprises à la mise en place. Et rien de mieux que de faire une réunion pour échanger, identifier et analyse les risques liés à la modification
5- Considérez le CC comme une simple contrainte AQ
Oui, un CC peut paraître long et lourd. Mais bien utilisé, c’est un levier d’anticipation et de qualité. Le change control n’est pas juste présent pour suivre des règles mais pour protéger la qualité du produit.
➡️ Plus l’analyse de risque aura été exhaustive et complète, plus la coordination sera fluide, plus la mise en œuvre sera rapide et sécurisée.
💡 Un CC bien préparé et anticipé évite les retards de production, les blocages de lots, et les urgences de dernière minute.
6- Connaître ses paramètres critiques : la clé pour déclencher un CC au bon moment
Tous les changements ne nécessitent pas un Change Control… mais encore faut-il savoir ce qui est réellement critique dans son procédé ou son équipement.
➡️ En identifiant clairement vos paramètres critiques, vous évitez les CC superflus, tout en sécurisant ceux qui peuvent impacter la qualité, la validation ou la conformité.
💡 Prendre le temps d’évaluer la criticité de vos paramètres, ou de vos composants dans vos analyses de risques sera un outil de tri clé lors de l’évaluation d’un CC
7- Pilotez, même (surtout) quand c’est long
Le Change Control n’a pas de durée standard : certains se clôturent en quelques semaines, d’autres s’étendent sur plusieurs années (surtout en cas de variation d’AMM ou d’implication client).
➡️ Pourquoi piloter dans ce cas ? Parce que même un projet de long terme nécessite un suivi régulier pour suivre l’avancement, coordonner les services, identifier les blocages et éviter les oublis.
💡 Astuce : mettez en place 2 pilotages : un pour suivre l’avancement des CC et un pour l’avancement des actions, en faisant régulièrement la revue des actions prévues dans les 3 mois à venir, voir plus.
8- Définir les actions bloquantes pour gérer vos autorisations
Tous les actions ne se valent pas. Certaines sont critiques pour lancer une étape, d'autres peuvent être réalisées en parallèle. Un des points clé du change control est de s’assurer que les actions nécessaires ont été réalisées avant de passer à l’étape suivante sans mettre à risque le produit.
➡️ Distinguez clairement :
Ce qu’il faut faire avant de commander une matière
Ce qu’il faut faire avant les lots de validation
Ce qu’il faut faire avant le passage en routine
Ce qu’il faut faire avant de libérer un lot
💡 Définissez des go/no-go clairs à chaque phase de votre projet pour mieux planifier et sécuriser vos transitions.
[Image de Gandalf vous ne passez pas]
9- N’ayez pas peur de découper les projets complexes
Un projet d’envergure, avec plusieurs phases (modification des locaux, installation des équipements, lots de validation), peut vite devenir ingérable s’il est piloté sous un seul CC.
➡️ Découper les étapes permet de mieux suivre les actions, d’éviter les oublis, et de ne pas bloquer inutilement l’ensemble du projet car on n’est pas encore sûr de ce qu’il sera à faire lors de l’étape suivante.
💡 Identifiez toutes les étapes de votre projet et définissez le découpage du CC dès le départ en fonction des impératifs du projet. Il sera plus simple pour chacun de se situer dans chaque partie du projet.
10- Standardisez les sujets récurrents
Pourquoi tout recommencer de zéro quand certaines modifications sont déjà bien connues ? Mise à jour de version logicielle, modification d’article de conditionnement, maintenance à l’équivalent…
➡️ Cela permet d’alléger la charge administrative, de sécuriser les traitements, et de fluidifier l’ensemble du système. Identifiez les schémas récurrents et définissez une gestion CC standardisée, avec les services concernés et les étapes nécessaires.
💡 Mettez en place des fiches ou des formulaires types pour les cas courants (changement à l’équivalent, mise à jour d’artwork, etc.), avec les services impliqués et les étapes clé déjà définies.
Conclusion 📌
Le Change Control est bien plus qu’un document à remplir. C’est un processus structurant, au croisement de la qualité, de la technique et de l’organisation.
➡️ Bien utilisé, il permet de maîtriser les risques, d’accompagner l’évolution des procédés, et de garantir la conformité sans freiner l’innovation.
💬 « Un bon Change Control, c’est un changement maîtrisé. Un mauvais, c’est un problème reporté. »
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