Le danger, les risques et les impacts.
Vous connaissez la différence ?
C'est grâce à cette décomposition que l'on va pouvoir décrire efficacement l'analyse d'impact dans le rapport d'investigation. Un document incontournable dans l'industrie pharmaceutique.
Dit comme ça, ça à l'aire bête mais c'est d'une efficacité redoutable.
Le Danger c'est le "quoi" du QQOQCCP, ce que l'on observe. C'est un fait. (ex : comprimé cassé retrouvé au conditionnement)
Ce danger va générer des risques. Les risques sont des éventualités d'un évènement plus ou moins grave. (ex : nombre de comprimés cassés supérieurs au NQA, taux d'éjection blister trop élevé, comprimés cassés dans les blisters, dureté comprimée trop faible...)
Pour chacun de ces risques, il faut faire des actions pour vérifier si le risque est réel ou non : si le risque est réel, il y a un impact. Si il ne l'ai pas , il n'y a pas d'impact. (ex : contrôle statistique, contrôle à 100%, analyses des arrêts de la ligne de conditionnement...)
Pour chacun des impacts avérés découverts, il faut ensuite faire des actions pour gérer ces impacts. (ex : Déconditionnement, destruction de tout ou partie du lot)
Cette méthode permet une présentation claire et imparable de l'analyse d'impact en inspection.
Elle a l'avantage de permettre de travailler en groupe autour d'un vocabulaire et d'une méthode commune.
De plus, toutes les pistes investiguées et écarté sont toutes correctement tracées, ce qui facilite l'explication en inspection.
Vous l'aurez compris, on parle de ça dans cet épisode mais pas seulement !
Bonne écoute !
Evènement ou déviation : Le Filtre partie 2 et évaluation de l'impact !