Digitaliser vos dossiers de lot sans reproduire vos problèmes
#23 Repenser la traçabilité pour réussir la digitalisation de votre dossier
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Digitaliser un dossier de lot, c’est gagner en efficacité et traçabilité, à condition de repenser le flux des opérations et de structurer les données intelligemment. Alors, avant de vous lancer :
Repenser le rôle du dossier dans son rôle de traçabilité, pas contrôle de production.
Éliminer les données inutiles : 30 à 60 % de ce qui est rempli peut disparaître.
Optimiser le parcours opérateur : éviter les allers-retours et suivre la réalité du terrain.
Structurer en blocs logiques : réutilisables, homogènes et faciles à mettre à jour.
Mettre en place la revue par exception : le système vérifie automatiquement, l’humain se concentre sur les anomalies.
En résumé : simplifiez, structurez, et laissez le système gérer la routine.
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Ne digitalisez pas les problèmes de votre dossier de lot papier 📜🤯
Est-ce que vous avez déjà vu un dossier de lot avec plusieurs cases à cocher ? Il existe des dossiers avec 60 cases à cocher sur la même page !
Et maintenant imaginez le faire sur un écran tactile ? Un sacré défi…
Vous envisagez de lancer un projet de digitalisation de votre dossier de lot. Vous allez donc faire des appels d’offres pour choisir l’éditeur du logiciel pour cette aventure digitale. Mais avant ça, faites un peu de ménage dans votre dossier de lot. Vous verrez, ça sera beaucoup plus simple pour mettre en place le dossier digital par la suite.
🖋️ Le dossier de lot comme un outil de traçabilité et pas de contrôle
Contrôler le dossier de lot, ce n’est pas contrôler la conformité de la production, c’est assurer que les éléments de traçabilités sont complets.
Si on regarde les matières utilisées, j’espère bien que vous avez un système en place qui vous assure que les matières utilisées sont conformes et libérées avant mise en œuvre. Car si vous attendez la revue du dossier de lot pour vous rendre compte que vous avez utilisé une matière que vous n’auriez pas dû, c’est un peu tard pour pouvoir faire quelque chose…. Et il y a grande chance que le lot finisse en destruction.
🎯 Remettons bien le dossier dans son rôle : il est là pour assurer la mémoire du lot. Le dossier de lot, c’est un élément du produit, comme la notice, la matière, la boîte, etc... C’est la traçabilité des opérations de production ! Vous contrôlez vos notices, vous contrôlez vos matières, vous contrôlez vos articles de conditionnement...
Assurer la revue du dossier de lot, c’est avant tout de vérifier que la traçabilité est conforme : identification du lot de matière première, respect de la fréquence des IPC, respect de la durée pour une étape d’agitation, etc...
La revue, ce n’est pas de s’assurer que la production est conforme ! Pour ceci, vous avez d’autres éléments : la formation et l’habilitation, la qualification des équipements, les IPC…
C’est un point important à souligner, car avant de commencer un projet de digitalisation du dossier de lot, il faut bien placer le dossier de lot dans son rôle d’outil de traçabilité et non pas de contrôle de la production. Ça permettra d’éviter une complexification du dossier de lot inutile.
Vous trouverez ci-dessous la liste des étapes nécessaires pour évaluer l’organisation et le contenu de votre dossier de lot en vue et des actions simples à réaliser afin de réussir la digitalisation de vos dossiers de lot.
Eliminer les données inutiles ☑️
Lors de nos interventions pour la simplification du dossier de lot, on identifie entre 30 et 60% de données inutiles. Ce qui se traduit dans certains cas par une donnée à remplir toutes les 25 secondes ! Pensez aux opérateurs qui remplissent le dossier de lot en plus de gérer les machines, de réaliser les contrôles, etc… on demande aux opérateurs de produire alors qu’ils doivent constamment renseigner des données !
Les exemples de données inutiles qu’on retrouve le plus souvent sont :
La répétition des visas ou des cases à cocher pour enregistrer la réalisation d’une étape ou la conformité des contrôles
Les dates et les heures : notez la date plusieurs fois par jour n’est pas nécessaire
Les reports de données comme celles des rapports, des étiquettes d’identification ou des tickets de pesée
Dans le cas d’un dossier papier, l’activité du remplissage du dossier de lot est chronophage. Alors imaginez dans le cas d’un dossier digital, ceci signifie que ces données seront aussi à paramétrer en plus du temps de remplissage.
💡 Dans le cas d’un dossier de lot électronique, envisagez vos données différemment
Les personnes réalisant les étapes seront automatiquement identifiées via les connexions dans le système. Regrouper les étapes réalisées au même moment ou à la suite pour simplifier l’enregistrement des activités ou des contrôles.
Définissez les critères pour identifier les étapes critiques où une signature électronique ou un double contrôle est peut-être nécessaire. Trouvez le juste milieu car à chaque signature électronique, il sera nécessaire de rentrer son mot de passe.
Les heures et les dates sont enregistrées automatiquement par l’horodatage du système, ce qui veut dire que les dates et les heures seront enregistrées automatiquement pour la plupart des étapes.
Il est possible également d’interconnecter vos systèmes pour permettre l’enregistrement ou la vérification des données automatiquement : connecter l’ERP pour vérifier une péremption ou un statut, une balance lors des pesées ou un pH-mètre pour l’enregistrement des valeurs…
Eviter les allers-retours 🔙
Le dossier de lot n’est pas toujours construit pour faciliter le remplissage du dossier de lot par les opérateurs. On s’y habitue, on sait qu’on commence en page 2 ensuite en page 5 et il y a une donnée à renoter en page 12…
Mais naviguer dans un dossier de lot électronique comme cela, ça ne sera pas possible !
Il sera important de redéfinir les étapes et l’ordre du process pour être cohérent avec les enchaînements des actions sur la réalité du terrain, voire peut-être d’harmoniser les pratiques car chaque équipe a peut-être une manière de fonctionner différente.
💡Construisez les étapes de production en fonction de la réalité du terrain avec un document orienté opérateur. Il est important d’aller sur le terrain pour observer la façon ou les personnes remplissent le dossier de lot et l’ordre des étapes réalisées. Car il ne sera pas possible de passer de remplir l’étape suivante si l’étape précédente n’est pas terminée.
Cette étape est clé pour la construction de votre dossier digital.
Construire une stratégie de bloc 🧊
En fonction du logiciel que vous aurez identifié, il est possible de construire une stratégie de bloc. Le dossier de lot électronique n’est pas conçu comme un document avec un enchaînement d’éléments mais comme un assemblage de blocs fonctionnels, cohérents et réutilisables.
Chaque bloc correspond à une unité logique du procédé qui ensemble, peuvent être utilisés de manière indépendante et ensuite assemblés dans une séquence cohérente pour l’enregistrement du dossier de lot réalisé.
Cette stratégie de bloc a plusieurs avantages :
Faciliter la construction du dossier de lot par la répétition des blocs. Exemple dans le cas de la pesée de matières : vous pourrez répéter le bloc « pesée » en précisant en variable la matière et la quantité à peser.
Garantir l’homogénéité au sein du dossier mais aussi entre les produits
Simplifier les mises à jour : il n’est pas nécessaire de mettre à jour chaque dossier de lot en cas de modification mais la mise à jour du bloc concerné suffit pour une incrémentation automatique après validation de la modification du bloc
💡 Identifier les blocs communs à vos différents process et désignez-les comme si c’était un processus. Pensez-en macro-étapes
Exemple : pour le bloc « pesée » ce n’est pas nécessaire de créer un bloc pour chaque matière à peser mais identifier les étapes nécessaires à une pesée → vérification de la matière et de la péremption, tare de la balance, pesée de la matière, impression de l’étiquette. Dans ce cas, bien évidemment que les matières et les quantités vont être différentes mais les étapes pour réaliser la pesée seront toujours les mêmes. La matière devient donc un élément variable de votre bloc.
Si je prends un autre exemple : dans le cas de cycle d’autoclave, il est possible de lancer différents cycles sur différents autoclaves. Le bloc sera « lancement d’un cycle d’autoclave » et non lancement du cycle 3245 sur l’autoclave B32 : le cycle et l’autoclave est donc un élément variable du bloc lancement cycle autoclave.
💡 Après l’identification de vos blocs, désignez-les en « mini processus » avec l’enchaînement des étapes. Si on prend l’exemple des contrôles IPCs, ce sont une répétition de la boucle de contrôle toutes les 30 min jusqu’à la fin du lot et il est possible d’avoir une conduite à tenir en cas de non-conformité.
Ceci permettra aussi de définir les étapes clé pour la réalisation de chaque étape sans entrer dans un détail trop important de l’instruction pour réaliser chaque étape.
Préparer la revue par exception 👁️🗨️
Dans un dossier digital : l’intégrité des données, les limites acceptables, le respect des étapes ou les résultats des contrôles sont intégrés et vérifiés automatiquement par le système.
Si tout est conforme, le système considère l’étape comme acceptable sans nécessité une revue humaine exhaustive. Le dossier de lot électronique permet au système de :
Vérifier automatiquement les plages de valeurs (CPP, IPC)
Empêcher les étapes hors séquence
Forcer les doubles contrôles et e-signatures
Bloquer le passage à l’étape suivante si une anomalie est détectée
Tracer toutes les actions (audit trail)
Autrement dit : le système garantit la conformité de routine.
La revue par exception va permettre aux personnes qui font la revue de se focaliser sur les éléments qui ne sont pas dans le scénario prévu :
Une valeur hors tolérance
Une étape non complétée ou répétée
Un commentaire dans le dossier de lot
Une modification de valeur dans l’audit trail
💡 Préparer la revue par exception dès le démarrage de la digitalisation.
Identifier les étapes qui peuvent avoir une revue automatique par le système.
Vous pouvez définir les paramètres critiques ou une revue est nécessaire dans tous les cas, vous pouvez même paramétrer un rapport des paramètres critiques pour faciliter la revue.
Et vous pouvez définir également les étapes ou une autorisation en temps réel est nécessaire en cas d’anomalie lors de ces étapes.
🎄 CONCLUSION
Digitaliser un dossier de lot, ce n’est pas juste scanner des pages ou cocher des cases sur un écran. Digitaliser un dossier de lot, c’est repenser la traçabilité comme un outil dynamique et intelligent : des blocs logiques, des données utiles, des contrôles automatiques. L’objectif est de faciliter la vie des opérateurs et des vérificateurs tout en garantissant que chaque lot garde sa mémoire complète et fiable.
Si vous suivez ces étapes, vous transformerez un document chronophage en un outil opérationnel et pragmatique, prêt pour l’ère digitale.
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🎧Pour poursuivre sur le sujet, vous pouvez écouter nos podcasts suivants :
Vidéo YouTube – Dossier de lot électronique (EBR) en Pharma
Une présentation dédiée au sujet qui couvre notamment les enjeux, les freins et les conseils pratiques autour de l’EBR.
Les problèmes du dossier de lot dans l’industrie pharmaceutique
Discussion autour de la structuration des dossiers de lot (générique vs spécifique), ce qui aide à comprendre comment optimiser la documentation des lots avant ou après digitalisation.
