Check-lists dans le dossier de lot : un faux sentiment de sécurité ?

#14 Tout le monde le pense mais personne ne le dit

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Too long to read 🥱

Les opérateurs remplissent mécaniquement des check-lists interminables, souvent sans réelle valeur ajoutée, ce qui augmente les risques d’erreurs de remplissage (mais pas de réalisation) générant des faux positifs (vide de ligne conforme, remplissage non conforme) et jamais de faux négatifs (remplissage conforme, vide de ligne non conforme)…

Pourtant, ni les BPF ni les cGMP n’imposent de tracer chaque micro-étape : seuls les visas des personnes réalisant les étapes critiques ou les contrôles doivent être documentées.

👉 Solution : Remplacez les cases à cocher et visas redondants par un visa d’engagement clair et explicite. Cela :
✅ Réduit les oublis et erreurs
✅ Allège la charge administrative des opérateurs
✅ Améliore la traçabilité et la data integrity
✅ Reste conforme aux exigences réglementaires

💡 Un dossier de lot plus simple, c’est une meilleure maîtrise des process et une production plus fluide !

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Produire VS Cocher ☑️

Vous est-il déjà arrivé de vous mettre dans la peau d’un opérateur ? Oui, celui qui doit assurer la réalisation d’un lot, surveiller les équipements, réaliser les IPCs tout en assurant le remplissage d’un dossier de lot sans oubli et sans erreur, avec la pression du TRS pour assurer que la productivité suive ?

Maintenant, imaginez comment il réagit quand il a une check-list de 3 pages avec 45 cases à cocher ou visas à mettre à chaque opération qu’il fait. Vous pensez vraiment qu’il regarde la 1^ère étape, la réalise, retourne au bureau, remplit le dossier de lot, et passe à l’étape suivante ? 🙃

Si on prend l’exemple du vide de ligne : c’est même carrément contre-productif ! Les interruptions pour lire/remplir le document ont plus de risques de déconcentrer l’opérateur ! Et c’est même préjudiciable pour la bonne réalisation du Vide de ligne avec le risque d’oublier la vérification d’un élement !

On sait tous comment ça se passe. En réalité, l’opérateur réalise l’ensemble des étapes nécessaires en une fois puis retourne au bureau pour remplir le dossier de lot car il est formé à cette étape et il connait les équipements.

Et ça, c’est quand il ne le remplit pas à l’avance pour gagner du temps… Dans tous les cas, on voit bien que le remplissage du dossier de lot se fait en automatique ou par habitude, de manière complètement décorrélée de la réalisation. 😶

Quand une case n’est pas cochée dans le dossier de lot ou qu’il manque un visa, au moment où vous renvoyez en production pour correction, vous pensez vraiment qu’après 2 semaines, celui qui corrige se rappelle que c’était le jour où il y avait de la choucroute à la cantine, qu’il pleuvait et pourquoi il n’a pas rempli cette étape du dossier.

Probablement pas. Alors il corrige en mettant ce qu’on attend de lui.

Comment peut-on procéder ? N’y aurait -il pas moyen de faire autrement ?

Que nous dit la réglementation ? 📜

Que nous disent les BPF à ce sujet ? C’est toujours bien de se rafraîchir la mémoire, on a toujours tendance à en faire plus que ce qui est demandé.

🎧 Pour ceux qui ont la flemme de lire, les passages sont disponibles en lecture commentée ici : https://www.podcastics.com/podcast/4330/link/

Il n’y a rien sur les check-lists en particulier mais si on regarde les articles 4.20 et 4.21 des BPF sur le dossier de fabrication et de conditionnement : il parle des étapes critiques uniquement. Donc, il n’est pas demandé que les opérateurs renseignent chaque étape individuellement. La confirmation de la personne qui a fait les étapes dans sa globalité suffit !!!

Et il a bien aussi cet article sur les bonnes pratiques documentaires et la traçabilité :

🧐 On parle une nouvelle fois des opérations significatives et c’est écrit que l’enregistrement doit être finalisé au moment où chaque action est réalisée. Comme mentionné précédemment, avez-vous déjà vu les opérateurs remplir une check-list au fur et à mesure ? Et vous, rempliriez vous une check-list au fur et à mesure que vous faites les contrôles de démarrage d’une machine ou pour les résultats d’un IPC ? Essayez pour voir…

Du coté des 21CFR part 211 pour les US, c’est exactement la même chose. Ce sont les étapes significatives qui doivent apparaître dans le dossier de lot, aucune mention des check-lists.

Peut-on avoir confiance dans une check-list pour assurer la conformité ?

Derrière l’utilisation ou non d’une la check-list se cache une autre question : comment s’assurer que les étapes et les contrôles enregistrés dans le dossier de lot ont été faites correctement ?

Etudions différentes possibilités :

➡️Cas N⁰1 : Aucune case n'est cochée
✅C'est volontaire et il y aura un commentaire pour expliquer pourquoi

❌Il s'agit probablement d'un simple oubli. Mais comment s'assurer que l'action a bien été réalisée ? Il est possible que l'opération ait été effectuée, mais que l'opérateur ait simplement omis de la valider. Après des heures d'investigation, c'est souvent cette conclusion qui s'impose

➡️Cas N⁰2 : C'est la mauvaise case cochée : par exemple non conforme
✅C'est volontaire et il y aura un commentaire
❌C'est une erreur et ça prendre un temps fou à démontrer que c'est une erreur

➡️Cas N⁰3 : Toutes les cases sont cochées
✅C'est volontaire et il y aura un commentaire
❌C'est une erreur (souvent) et ça va prendre du temps pour le démontrer...

➡️Cas N⁰4 : C'est la case conforme qui est cochée (le pire cas🤯😂)
✅C'est volontaire : Super
❌C'est une erreur... Et LA VOUS PRENDREZ UNE DECISION EN TOUTE CONFIANCE SUR UNE ERREUR...

☠️ Et il y a des endroits dans le dossier où les opérateurs ne doivent pas remplir de check-list avec des cases à cocher mais leur visa directement

On se retrouve avec 10 visas sur la même page. Au bout d’un moment, les opérateurs ne savent pourquoi ils visent et le visa perd de sa valeur. Ils ne font plus attention à ce qu’ils signent tellement ça devient un automatisme. Et souvent, c’est encore pire pour le visa de vérification, ça finit souvent en « je regarde si le dossier est correctement rempli » car l’opérateur ne sait plus vraiment ce qu’on attend de lui.

Comment tracer la réalisation d’une étape dans le dossier de lot ? 🤔

Mais alors, comment faire pour s’assurer que ces étapes ont bien été réalisées s’il n’y a plus de de cases à cocher ou de visa dans le dossier de lot pour tracer toutes les étapes ?

Premièrement : ce n’est pas parce que toutes les cases sont cochées que cela signifie que l’opérateur a bien réalisé toutes les opérations, cela veut simplement dire qu’il a rempli toutes les cases dans le dossier de lot. 😉

Si l’on veut s’assurer qu’un opérateur a correctement réalisé son étape ou son contrôle, c’est avant tout parce qu’il a été formé à cette opération, qu’il a compris le sens et l’importance de cette étape et que vous faites régulièrement des observations de tâches pour s’assurer qu’il n’y a pas de dérives de pratique.

❗ Le dossier de lot n’est pas un document pour assurer la conformité des étapes de production, c’est un document pour assurer la traçabilité des étapes réalisées, des matières utilisées etc… ❗Le dossier de lot est un élément du produit que l’on fabrique au même titre que les comprimés ou la notice que l’on utilise pour le médicament.

Pour assurer la conformité du produit, il faut s’assurer de la conformité de la formation, de la qualification des équipements, ou de la validation des procédés…Tout ce que garantit le système qualité !

Ce que vous pouvez faire, c’est remplacer les cases à cocher ou la répétition du visa pour la réalisation de toutes les micro-étapes dans le dossier de lot, par un visa d’engagement.

Rendez l’engagement explicite en commençant par « je m’engage sur la conformité de… ou sur la réalisation des étapes… ».

✒️ Le visa unique apposé après une phrase comme celle-ci aura beaucoup plus de valeur que les 25 visas/cases à cocher remplis automatiquement.

Le visa d’engagement est également est un élément très puissant pour que les opérateurs alertent en cas d’anomalie. En effet, ils auront plus facilement le réflexe d’alerter si une étape est non conforme plutôt que de passer à l’étape suivante si ça fait déjà 25 visas qu’ils ont mis dans la dernière ½ heure

Conclusion

Les listes de cases à cocher peuvent offrir un sentiment de sécurité pour ceux qui examinent le dossier de lot. Elles suggèrent que le dossier est correctement complété, indiquant ainsi que la production s'est déroulée sans accroc. Alors que mal utilisée, elle risque de laisser passer des erreurs tout en donnant une fausse impression de conformité 🚨✅

Toutefois, en production, les opérateurs remplissent souvent ces listes en mode automatique car c’est une tâche chronophage avec peu de valeur ajoutée. Il est donc essentiel de renforcer l'utilisation du visa d'engagement. Cela fournira à l'opérateur des instructions claires sur les étapes à exécuter ou vérifier, réduisant ainsi les erreurs d’automatisme et facilitant la détection des anomalies. Remplacer les check-lists de cases à cocher/visas par des visas d’engagement est une très bonne manière de simplifier et de rendre ergonomique le dossier de lot :

• Vous supprimez les données inutiles ou redondantes du dossier de lot. La case à cocher Conforme n’est plus nécessaire si vous avez un visa d’engagement explicite sur les étapes ou les contrôles à réaliser

• Vous simplifier le dossier de lot en identifiant clairement les étapes clés de la production

• Vous évitez le risque d’oubli ou d’erreur en diminuant le nombre de données à remplir

• Vous améliorez le respect de la data-intégrity : en faisant viser en une fois les étapes réalisées en même temps ou à la suite : vous permettez aux opérateurs de remplir en temps réel les opérations réalisées.

• Et tout ça en garantissant le respect de la réglementation BPF ou 21cfr

Vous améliorez la qualité de vos produits avec un opérateur formé, qui comprend ses actions et alerte en cas d’anomalie car il ne pourra pas signer la conformité de l’étape ou du contrôle .

Quoi ?! Il existe une formation en ligne pour améliorer les dossiers de lot ??

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🧑‍🏫 Avec cette formation, vous apprendrez à :

1. Identifier les données inutiles pour ne garder que les données nécessaires

2. Structurer le dossier de lot pour coller à l’ordre des étapes sur le terrain

3. Améliorer l’ergonomie du dossier de lot pour mettre en place des réflexes et éviter les erreurs et les oublis

4. Définir des règles de revue pour harmoniser et rationnaliser les étapes de revues

🥇 Améliorer le bon du 1^er coup dès la 1^er relecture de 10 à 70% en moyenne et réduire les délais de revue de 20 à 30% pour chaque étape de relecture

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