Si on garde le processus de fabrication et qu'on efface les BPF et le système en place, ces deux processus permettraient de reconstruire entièrement et probablement en mieux un système complet. 🔄🔧

Bien évidemment, il faut garder comme objectif de livrer des produits efficaces, sûrs, de qualité requise, en quantité suffisante, à temps et avec un prix cohérent. ✅📦💰

Ces deux processus, c'est le couple déviation/CAPA et le change control. ⚙️🔍

D'ailleurs, si on y réfléchit, le change control pourrait s'appeler analyse de risque/plan d'action ou encore, mais j'aime moins, déviation anticipée/CAPA. 🤔🔄

Je pense que ce serait d'ailleurs le meilleur moyen de faire, car on aurait un système super efficace et parfaitement adapté, mais ça prendrait trop de temps. ⏳✨

Les BPF permettent de bénéficier d'un retour d'expérience parfois un peu lourd, mais qui accélère grandement la mise en place du système. 📝🚀

Si cette réflexion vous intéresse, nous développons ce concept dans ce nouvel épisode : 🎧🔗

Bonne écoute ! 🎉

Lorsqu'on a enregistré les "c'est marqué dans les BPF" sur le chapitre 6, j'avoue avoir été déçu de notre performance. 😞

Étant un peu loin de ma spécialité, j'ai trouvé que les articles concernant la microbiologie n'avaient pas bénéficié des meilleures lumières de notre part. 💡

Pour remédier à ce problème fort ennuyeux, j’ai fait appel à la communauté de supermicrobiologistes pour organiser une "table ronde BPF microbio" - sauf qu'il n'y avait pas de table. 😂🗣️

Ce n'est donc pas 1, ni 2, mais bien 3 invités que nous recevons dans cet épisode pour lire et commenter la réglementation ! 🎙️📚

Retrouvez avec moi Alexandra Foucher, Alexis Billard et Pierre Barbez, le créateur de supermicrobiologistes, pour apprendre plein de choses et surtout avoir de vrais retours sur ce qui se passe dans les laboratoires de microbiologie. 👩‍🔬👨‍🔬

Voici les thèmes et les articles abordés :

• Locaux et Équipements des Laboratoires - Article 6.5

• Conservation et Analyse des Données - Articles 6.9, 6.15

• Contrôles en Cours de Fabrication - Articles 6.18

• Milieux de Culture et Gestion des Souches - Articles 6.19, 6.21, 6.23, 6.24

• Gestion des Anomalies et Transfert de Méthodes - Articles 6.35, 6.38

Bonne écoute ! 🎧

Lorsque les actions tombent dans l'oubli (créant un gros backlog), les problèmes réapparaissent. Nous avons alors de plus en plus de problèmes et de moins en moins de temps pour les actions, ce qui engendre encore plus de problèmes. 🔄 #cerclevicieux

Les actions correctives représentent l'aboutissement de l'investigation. 🕵️‍♂️

Nous parlons ici du travail de 4 ou 5 personnes, pendant une durée de 5 à 10 heures, voire plus selon la complexité du problème.

Et tout cela se résume à une action confiée à une personne. 🔑

Sur ce sujet, il y a tant à dire, notamment en ce qui concerne la définition de l'action : les délais et l'action doivent TOUJOURS être définis avec l'acteur concerné. 📅

Mais surtout, ce qui change vraiment la donne, c'est le PILOTAGE ! 🎮

Comment dimensionner son pilotage ? Comment choisir le public ? Combien de CAPA peut-on gérer ? À quelle fréquence ? Comment piloter efficacement ?

Vous trouverez toutes vos réponses dans cet épisode ultra-concentré en informations. 🔍

Si vous avez à cœur d'améliorer votre système CAPA, ce sera les 30 minutes les mieux investies de votre journée ! ⏱️

N'hésitez pas à commenter et rendez-vous vendredi pour un prochain épisode ! 👋

notre site : https://ac-qualite-efficace.com/

Rêvez-vous de pouvoir connaître à tout instant la situation précise et en temps réel de chaque lot de votre encours ? 🌐

De pouvoir dire en un coup d'œil que le dossier de lot de ce produit est bloqué depuis 3 semaines dans le bureau AQ sans aucune déviation ? 🛑

Ou que celui-là est en retour correction prod depuis 15 jours ? 🔁

Je vous parle d'un véritable pilotage de libération qui anticipe les difficultés, et non pas d'une réunion où l'on compte les morts et liste les "urgences" sans parvenir à opérer un réel changement. 📊

Un pilotage qui aura vraiment un impact sur votre temps de cycle. ⏱️

Un pilotage qui vous fournit des indicateurs précis et en temps réel sur lesquels vous pouvez agir en cas de dérive. 📈

Avec Romuald Sobalski, nous avons développé des outils de pilotage robustes répondant aux besoins spécifiques de l'industrie pharmaceutique. 🏭

Nous cherchons des partenaires pour continuer le développement de ces outils qui ne se limitent pas à la libération mais incluent également les déviations, les CAPA et le change control. 🤝

Mais ça ne s'arrêtera pas là, nous avons une vision à long terme qui inclut une consolidation de l'ensemble de la supply du site ou du groupe, en y intégrant les historiques de ruptures et les requis RSE comme le bilan carbone. 🌍

Un outil d'avenir ! 🔮

Romuald le fait déjà pour l'aérospatiale, nous pouvons le faire pour la pharma. ✈️➡️💊

N'hésitez pas à le regarder sur YouTube, on fait beaucoup de partage d'écran. 📺 : 

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Intéressé ? N'hésitez pas à nous contacter ou à partager notre contact avec des personnes qui pourraient être intéressées ! 📬

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Probablement pas...

Dans cet épisode on parle de notre méthode d'investigation des déviations pour approfondir les causes initiales en causes racines.

Le diagramme de romanesco est une méthode d'investigation à niveau.

Selon la criticité on va et réaliser plus ou moins. C'est donc encore une fois une méthode qui va adapter l'effort d'investigation en fonction de la déviation. 

A chaque niveau on va partir de la cause trouvée au niveau précédant et déterminer des hypothèses de cause.

Ces hypothèses vont devoir être vérifié par des actions.

Je vous laisse découvrir tout ça dans cet épisode.

Et surtout n'hésitez pas à consulter notre site pour plus d'informations !

Une rengaine qu’on peut entendre de plus en plus ces derniers temps, surtout quand on traîne dans les congrès de performance environnementale. 🌿

On peut être tout à fait d’accord, mais pour l’appliquer, ce n’est pas toujours facile. Surtout quand le déchet est un solvant et qu’il est généré dans le cadre de la synthèse d’une substance active pharmaceutique. 🔬

Difficile, mais pas impossible ! J’ai eu le plaisir de bavarder avec Edouard de la société Ypso Facto au congrès de Polepharma qui m’a expliqué comment, non pas grâce à l’IA et au machine learning, mais à un papier, un crayon et beaucoup de science, il était possible de réduire significativement les besoins en solvant et donc… le bilan carbone du produit. 📉🌍

Court et intéressant, cette interview fait du bien.

Bonne écoute et à bientôt ! 🎧

L'argent ? Non, avec l'argent, il y a toujours moyen de s’arranger... 💰

Je parle de l’eau. 🌊

Parmi les nombreux défis que va rencontrer l'industrie pharmaceutique pour s'adapter au dérèglement climatique, se pose celui de l'eau. 🌡️🏭

Comment réussir à produire si la disponibilité de cette ressource devient de plus en plus inconstante ? 🤔

Comment réduire sa consommation ? Quelles stratégies peut-on mettre en place pour optimiser son utilisation ? 🔄

Dans cet épisode, Cathrine Huguette et moi interviewons Jean-Emmanuel Gilbert, expert en gestion de l'eau sur les sites industriels. 🎙️

Nous découvrirons que la question de l'eau est bien plus complexe qu'il n'y paraît. 🔍

Bon épisode et n'oubliez pas de fermer le robinet lorsque vous vous brossez les dents… 🙃

Dans la série découverte incroyable, il paraît qu’au moins 70% de la facture d’électricité d’un site de fabrication pharmaceutique vient des HVAC. 💨🔥

C’est quoi un HVAC ? Rien à voir avec le haut voltage en courant continu, ici je parle bien évidemment des « Heating, Ventilation and Air-Conditioning » ou bien en français : chauffage, ventilation et climatisation. 🌬️☀️

Jean Pierre Beauvais, de la société CUT, me révèle dans cette courte interview des techniques, des changements, des quick wins, des tips bref… Appelez ça comme vous voulez… Pour dépoussiérer la gestion de l’air. 🍃

Truc incroyable mais en fait assez logique, moins vous utilisez d’air, moins vous avez besoin de chauffage ou de refroidissement. Un levier supplémentaire pour réduire encore plus votre facture d’énergie et… Votre bilan carbone. 🌍💸

Je n’ai même pas eu le temps de monter sur mes grands chevaux de qualiticien qu’il me disait d’emblée intégrer la qualité et les change contrôles dans son approche, le contraire étant hautement contre-productif… Il ne brasse pas du vent ce Jean Pierre. 🎠👍

Bref, si vous voulez gagner de l’argent et sauver un peu la planète, écoutez ce podcast, faites ce qu’il dit et partagez largement. 🌟📢

Bonne écoute ! 🎧

Rien à se mettre sous la dent. La tuile. 🚫

Rassurez-vous, il existe une méthode d’investigation qui peut vous sortir de ce mauvais pas. Elle ne vous conduira pas forcément à LA solution, bien que ça puisse arriver, mais dans tous les cas cette méthode contribuera à enrichir votre connaissance du processus et augmentera significativement les chances de trouver une solution le prochain coup. 🧐

Cette méthode c’est le tableau de comparaison des conditions ou TTC dans le jargon interne. 📊

C’est un peu costaud à faire la première fois mais c’est super satisfaisant une fois qu’on a terminé. 💪

Le but est de circonscrire l’origine du problème à une partie du processus et de déterminer tous les paramètres qui pourraient causer le problème considéré. 🔍

Une fois qu’on a terminé, on va comparer 4 ou 5 « trucs » affectés par notre problème et non affectés par notre problème (un truc étant un lot, un nettoyage, une analyse…) en relevant tous les paramètres que l’on a déterminés. 📝

Si un des paramètres est bizarre pour tous les lots non conformes, IT IS A BINGO! 🎉 Si un ou plusieurs paramètres sont bizarres pour tous les lots non conformes ET pour certains conformes, moyen bingo, vous tenez une cause probable, un trou des trous du gruyère qui cause votre problème. 🧀

Si vous ne trouvez toujours rien, on revient au process et au paramètre et on continue. 🔁

Bref, on vous explique tout ça dans cette pause café de Good Manufacturing Podcast. ☕

J’espère que ça vous plaira, n’hésitez pas à me dire si vous avez essayé ou me contacter si vous galérez avec votre SCS, je serai ravi de vous donner un coup de main 😊

Bonne écoute ! 🎧

Retrouver notre site : https://academiedelaqualiteefficace.lpages.co/home/
C'est marqué dans les BPF : https://www.podcastics.com/podcast/4330/link/

La chaîne Youtube pour les lives et les redifs : https://www.youtube.com/channel/UC3_l-vgXrXIucvv99bYdYrw

Ils sont à l'origine d'une personne qui en a rassemblé beaucoup d'autres, et pas n'importe lequelle.

Tous ces masques sont la bannière d'une communauté fraîchement formé de microbiologistes, qui à l'heure ou j'écris ces mots, compte plus de 10 000 membres.

La microbiologie transcende le milieu de l'industrie pharmaceutique puisqu'on la trouve largement dans l’agroalimentaire et Pierre Barbez, un véritable passionné, a rassemblé sur son forum.

Un coup de maître car Pierre arrive a faire vivre cette communauté hétérogène mais également à en vire et il nous explique comment.

Intrigué par ce succès, ces articles de qualité et cette présence importantes, Good Manufacturing Podcast a donc voulu en savoir plus sur la genèse, la construction, l'animation et les projets de cette super communauté.

Au dela de microbiologie on y discute de marketing digital, innovation et même écologie.

Je vous laisse découvrir cet épisode atypique mais qui je l'espère vous captivera autant que moi !

Bonne écoute !

Bien que cette approche soit une transformation de la façon de travailler, cette "transformation" ne se fait pas toute seule.
Le plus difficile c'est de convaincre les différents acteurs de libérer du temps pour appliquer les méthodes le temps que les bénéfices pointent leurs nez.

Cette phase est critique pour la réussite du projet et l'adhésion des acteurs.

Malheureusement, même si la formation est est toujours perçue comme utile et nécessaire elle est souvent vécue comme une perte de temps par les opérationnels

L'idéal est donc de proposer une approche de co-bénéfice/coaching : une session qui combine formation et travaille. Ex : tu ressortiras de cette réunion avec ta déviation complètement traiter.

De cette façon, les formations s'intègrent facilement dans les emploie du temps en remplaçant des sessions de travail : tout le monde est gagnant !

Si c'est non, sachez que c'est un mal récurent sur les sites. 

On a évoqué de multiples raisons ces dernières semaines (manque de temps, processus trop compliqué, rôle et responsabilité, pas de pilotage..) et aujourd'hui on va parler de la plus évidente de toute :

La méthode d'investigation.

Quand on n’en a pas, ça prend tout de suite beaucoup plus de temps de commencer et les investigations ne sont pas homogènes.

Quand on a que des outils on n’obtient pas une histoire cohérente (5m/Ichikawa) ou on se focalise sur une seule partie du problème (5M) et dans tous les cas le niveau de l'investigation est difficile à adapter au niveau de criticité.

Dans l'épisode d'aujourd'hui on vous parle d'une technique qui va fonctionner dans 80% des cas, qui raconte l'histoire et qui va vous donner des causes primaires suffisantes pour mettre des CAPA intéressantes si on veut s'arrêter là.

Je vous laisse découvrir ça.

Mes plus plates excuses pour mon son à faire saigner les oreilles les plus endurcies... un conflit de pilotes entre mon casque et ma platine m'a empêché d'utiliser mon micro... je suis dégoûté mais c'est comme ça.

On réenregistrera peut-être plus tard.

Bonne écoute quand même !

Retrouver notre site : https://academiedelaqualiteefficace.lpages.co/home/
C'est marqué dans les BPF : https://www.podcastics.com/podcast/4330/link/

La chaîne Youtube pour les lives et les redifs : https://www.youtube.com/channel/UC3_l-vgXrXIucvv99bYdYrw

C'est parce qu'au lieu d'être vu comme une étape à part entière du processus, le traitement des déviations est vu comme quelque chose "d'en plus". ➕

Un truc qu'on donne un peu à tout le monde mais que finalement personne ne fait vraiment. 🙈

Résultat : les investigations ne sont pas la priorité, on repousse l'échéance, on n'a pas le temps de chercher les vraies causes. ⏳

On a de plus en plus de déviations à traiter, de moins en moins de temps pour le faire et de plus en plus de pression pour libérer les lots. 📈

Le temps de cycle finit par s'allonger et la robustesse des processus par se dégrader. ⬇️

Une partie de la solution est de mettre en place des investigateurs dédiés. Des personnes qui vont maîtriser la méthode à fond, trouver des causes pertinentes et garantir une maîtrise du délai d'investigation. 🔍

Ça a plein d'autres conséquences positives que vous découvrirez dans ce nouvel épisode de Good Manufacturing Podcast. 🎧

Bonne écoute ! 🌟

Le vide de ligne est une des opérations les plus critique de l'industrie pharmaceutique. Une erreur, et ça peut être la grosse catastrophe !

Pour résumer simplement, il s'agit de retirer efficacement toutes traces du lot terminé avant de commencer le suivant. On évite ainsi la très redoutée contamination croisée : la présence d'un élément d'un produit dans un autre...

Le problème c'est que les vides de ligne se passent bien dans 99,9% des cas. C'est ce 0,1% voir 0,01% des cas qu'il faut aller chercher à améliorer et ça c'est pas simple.

Ce n'est en tous cas certainement pas à coup de rappels opérateurs que ça va s'améliorer. Il faut s'attaquer en profondeur à la robustesse du processus en ancrant des habitudes solides et bonnes pratique, en confirmant régulièrement par des observations de tâche et en traquant avec véhémence les moindres opportunités d'amélioration d'environnement et de contexte.

Bref, vous l'aurez comprit, dans cet épisode de good manufacturing podcast on vous donne tous nos "trucs" dont certains implantables directement pour améliorer le vide de ligne sur votre site. 

N'hésitez pas à nous faire retours et témoignages si vous en avez essayez certain ça me ferait très plaisir 🙂

Bonne écoute !

🤔 Qu'est-ce qu'on risque à considérer les actions immédiates dans l'évaluation de la gravité ?

On risque de passer à côté de problèmes très graves mais qui se règlent vite.

Par exemple : la vanne fond de cuve s'est ouverte lors du mélange de poudres, et tout le contenu s'est déversé dans la salle. Mais on a tout nettoyé. Donc... C'est pas grave ? 🚨

Eh bien si, on est face à une gravité forte : le produit/intermédiaire est non conforme et doit être rejeté (retraitement impossible) ❌.

J'ai forcé un peu le trait sur cet exemple, mais on comprend bien que faire disparaître les preuves ne fait pas disparaître le problème. En agissant ainsi, on risque de laisser une chance à un problème grave de pouvoir se reproduire.

Dans cet épisode de la pause café de Good Manufacturing Podcast 🎙️, nous vous donnons les clés pour faire une matrice d'évaluation de la gravité.

Surprise : nous faisons un benchmark sur les statistiques de déviations de plusieurs sites.

Vous êtes de plus en plus nombreux en direct, n'hésitez pas à nous envoyer vos questions ou vos problèmes pour qu'on puisse en parler ! Nous n’aurons pas forcément LA réponse, mais nous aurons une réponse et cela sera intéressant !

👂 Bonne écoute !

1️⃣ : Considérer la fréquence à laquelle l'action est effectuée pour évaluer l'occurrence. 👀

Si vous faites un truc 20 fois par jour et qu'il y a 3 problèmes par an, c'est pas la même chose que si vous faites un truc 3 fois par an et qu'il y a 3 problèmes. 🔄

Dans un cas, c'est bon dans 99,96% du temps, dans l'autre 0%, pourtant y'a eu 3 dev dans l'année dans les 2 cas. ✔️❌

2️⃣ : Lorsque l'on évalue l'occurrence en vue de déterminer la criticité d'une déviation, il faut baser l'étude de l'occurrence sur le danger et non sur la cause. ⚠️

En effet, on a rarement la cause (ou LES causes) lorsqu'on évalue la criticité.

C'est donc plus efficace de le faire sur le danger, le quoi, ce que l'on a constaté plutôt que de le faire sur une hypothétique cause. 🎯

Cependant, l'évaluation de l'occurrence selon cause déterminée n'est pas à jeter à la poubelle ! Il est très pertinent de le faire périodiquement (genre tous les 6 mois) pour évaluer... l'efficacité des CAPA ! 💡

En effet, si votre pareto n'évolue pas d'une fois sur l'autre, ça veut dire que vos CAPA n'ont pas été efficaces. 🔄

Sinon, dans cet épisode 10, on vous partage tout sur les grilles d'évaluation de la détectabilité et de l'occurrence. Profitez-en, ça sert toujours ! 📚

Bonne écoute et à bientôt ! 🎧👋

Vous trouvez que j'exagère ? Regardons ça de plus près.

Quand je dis que ça sert à rien j'exagère, ça sert si vous êtes CDMO et que vous devez communiquer les déviations majeurs et critiques à vos clients. 

Et ça sert seulement et seulement si vous avez une méthode d'investigation qui permet d'adapter l'effort d'investigation en fonction de la criticité de la déviation !

Le but est de mettre l’énergie et le temps en priorité sur les problèmes graves/fréquent et peu détectable et ne pas perdre de temps sur les problèmes insignifiants.

La difficulté de l’exercice est de trouver les bons curseurs pour éviter de mettre trop d’effort sur tout et se retrouver submergé par un petit nombre de déviations

Ou,

De ne pas en mettre assez et de se retrouver submergé par un trop grand nombre de déviations récurrentes mal traitées.

Retrouvez toutes ces réflexions ainsi que la recette magique de Arnaud Huc, le "GOD mode", pour évaluer la criticité de de façon précise et repérable dans notre nouvelle pause caf' du podcast Good manufacturing Podcast.

Si vous avez des problèmes avec le processus déviation sur votre site : rendez vous ici : https://academiedelaqualiteefficace.lpages.co/bootcamp-déviation/ pour y remédier avec nous !

Bonne écoute !

Vous connaissez la différence ?

C'est grâce à cette décomposition que l'on va pouvoir décrire efficacement l'analyse d'impact dans le rapport d'investigation. Un document incontournable dans l'industrie pharmaceutique.

Dit comme ça, ça à l'aire bête mais c'est d'une efficacité redoutable.

Le Danger c'est le "quoi" du QQOQCCP, ce que l'on observe. C'est un fait. (ex : comprimé cassé retrouvé au conditionnement)

Ce danger va générer des risques. Les risques sont des éventualités d'un évènement plus ou moins grave. (ex : nombre de comprimés cassés supérieurs au NQA, taux d'éjection blister trop élevé, comprimés cassés dans les blisters, dureté comprimée trop faible...)

Pour chacun de ces risques, il faut faire des actions pour vérifier si le risque est réel ou non : si le risque est réel, il y a un impact. Si il ne l'ai pas , il n'y a pas d'impact. (ex : contrôle statistique, contrôle à 100%, analyses des arrêts de la ligne de conditionnement...)

Pour chacun des impacts avérés découverts, il faut ensuite faire des actions pour gérer ces impacts. (ex : Déconditionnement, destruction de tout ou partie du lot)

Cette méthode permet une présentation claire et imparable de l'analyse d'impact en inspection.

Elle a l'avantage de permettre de travailler en groupe autour d'un vocabulaire et d'une méthode commune.

De plus, toutes les pistes investiguées et écarté sont toutes correctement tracées, ce qui facilite l'explication en inspection.

Vous l'aurez compris, on parle de ça dans cet épisode mais pas seulement !

Bonne écoute !

Ça dépend de l'écart observé me diriez-vous...

Oui c'est certain, si tout le produit est au sol ou que l'on a déclassé la zone, on va pas tergiverser très longtemps.

Mais ça, c'est loin d'être le cas de tous les jours et heureusement.

Au quotidien se sont les écarts entre deux eaux, ceux qui sont inédits, mystérieux, ou alors très récurrents mais sans impact qui vont donnent un mal de chien aux équipes à ce positionner.

Et la décision va avoir bien des conséquences sur la charge de travail et le temps de cycle du lot 

Pour aider à ne pas systématiquement tomber dans la déviation et préserver la capacité des équipes, on peut mettre en place un filtre.

Avant de mettre en place ce filtre il est impératif de mettre en place un formulaire de collecte d'écart et une base de donnée de recueil des évènements. (Voir épisode 6)

Dans cet épisode on vous détail ensemble un de nos filtres, j'espère qu'il vous plaira.

Y'a des moments pas ultra radiophonique donc comme d'habitude y'a la vidéo sur youtube :  time code 19:40

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N'hésitez pas à commenter et vous abonner, le prochain coup on vous dévoile une autre méthode que le logigramme pour y arriver !

Bonne journée à tous !

Dans cet épisode extrêmement dense en contenu vous aurez un tour d'horizon complet du traitement des évènements.

- Comment récolter les bonnes informations au plus vite,

- Les pièges du QQOQCCP,

- Les avantages d'enregistrer ses évènements dans son système

- Le top du top pour bien préparer son évaluation,

- Des éléments de diagnostic pour évaluer votre processus chez vous.

Bref, cet épisode est une mine d'information surtout pour tous ceux qui sont en cour de modification du processus de gestion des déviations.

Restez à l'écoute on va dérouler l'ensemble du processus sur les semaines à venir ça va être fou !

Bonne écoute !